ドライアイ症状の改善に対する粘液で作られた天然の目薬の効果。無作為化二重盲検臨床試験

Effect of a Natural Eye Drop, Made of Mucilage on Improvement of Dry Eye Symptoms: A Randomized, Double-blind Clinical Trial.

• Neda Haji-Ali-Nili
• Fariba Khoshzaban
• Mehrdad Karimi
• Roja Roja
• Elham Ashrafi
• Reza Ghaffari
• Ali Ghobadi
• Mahmoud Jabarvand Behrouz

抄録

ドライアイ疾患は、生活の質の低下に関連する比較的一般的な眼疾患である。本研究では，ドライアイ疾患の症状に対するムチラージュの点眼薬の有効性を評価した．無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、眼症状があり、総眼表面疾患指数（OSDI）スコアが 12 以上のドライアイ患者 60 人が、粘液から作られた天然の点眼薬またはプラセボのいずれかを 1 日 4 回、6 週間投与されるように無作為に割り付けられました。患者は、治療前（ベースライン）、4週目、6週目の治療後に評価された。有効性と安全性の評価は、OSDI質問票、ケラトグラフを用いた非侵襲的涙膜破断時間（NI-BUT）、麻酔なしでのSchirmer試験、浸透圧試験、および考えられる有害事象のモニタリングに基づいて行った。6週間後のグループ内解析では、総OSDIスコア（<0.001）に有意な改善が認められた。また、群間比較では、介入群のOSDIスコアに有意な改善が認められた（<0.001）。NI-BUTは介入群で有意に改善したが（=0.004）、群間解析では統計学的に有意な差は認められなかった。麻酔なしでのSchirmerテストと浸透圧テストでは、2群間での有意差や群内での有意な変化は認められなかった。重篤な有害事象は報告されなかった。結論として、ムチラゲは天然で安価で安全性の高い潤滑ポリマーであり、ドライアイ疾患患者の自覚症状に対して有益な眼球効果をもたらす可能性があると考えられる。

Dry eye disease is a relatively common eye disorder associated with decrease in quality of life. In this study, efficacy of an eye drop of mucilage on symptoms of dry eye disease was evaluated. In a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, sixty dry eye patients with ocular symptoms and total Ocular Surface Disease Index (OSDI) score of ≥12 were randomly assigned to receive either a natural ophthalmic drop, made of mucilage or placebo 4 times a day for 6 weeks. The patients were evaluated at pretreatment (baseline), weeks 4 and 6 post-treatment. The evaluation of the efficacy and safety were conducted based on the OSDI questionnaire, the noninvasive tear film break-up time (NI-BUT) with keratograph, the Schirmer test without anesthesia, and the osmolarity test, as well as by monitoring possible adverse events. After 6 weeks, within group analysis showed a significant improvement in total OSDI score ( < 0.001). In addition, between group comparison revealed a significant improvement in the OSDI score of the intervention group ( < 0.001). Although, NI-BUT was significantly improved in the group ( = 0.004), however no statistically significant difference was observed in between group analysis. There were no significant differences between two groups, or significant changes within the groups in the Schirmer test without anesthesia and the osmolarity test. No serious adverse events were reported. In conclusion, mucilage is a natural, inexpensiveness, and safe lubricant polymer that could have beneficial ocular effects on subjective symptoms of the patients with dry eye disease.