Βeta-interferon I-a のバイオシミラー製剤の有効性と安全性の比較研究。イランにおける無作為化対照臨床試験

A Comparison Study of Efficacy and Safety of a Biosimilar Form of Intramuscular Βeta-interferon I-a Versus the Reference Product: A Randomized Controlled Clinical Trial in Iran.

• Seyed Massood Nabavi
• Roya Abolfazli
• Ali Etemadrezaei
• Hamed Hosseini
• Nahid Moradi
• Sanaz Shahriari
• Baharak Mehdipour
• Babak Shekarchi
• Akbar Soltanzadeh

抄録

我々は、再発性寛解性多発性硬化症（RRMS）の治療におけるβ-インターフェロン-1a（Actovex）のバイオシミラー製剤と対照薬の有効性と安全性を比較しました。二重盲検無作為化第3相臨床試験では、再発性多発性硬化症患者138人を対象に、バイオシミラー薬と対照薬（30μgを週1回筋肉内投与、1年間）の投与群に割り付けて評価しました。1年以内のEDSSの変化、再発率、MRIの変化を調査した。各群に割り付けて解析した69例の平均年齢とその標準偏差は，バイオシミラー薬投与群で32.4±8.8，基準治療群で31.5±8であった。1年間の追跡調査の結果、EDSSの平均値は0.084（95％CI：0.069-0.237）で、バイオシミラー薬が有利な2群間の差が明らかになりました。この値は、事前に定義された非劣性マージン0.1を超えていなかった。再発率、全身性および局所性の有害事象については、両群間で統計学的に有意な差は認められなかった。以上の結果から、バイオシミラー型インターフェロン1-aは、同等の安全性を示しながらも、有効性の面ではリファレンス製品よりも非劣性であることが示されました。結論として、バイオシミラー型インターフェロン1-aは、低コストで入手しやすいため、効果的かつ安全性の高い参考品の代替品と考えられます。

We compared the efficacy and safety of a biosimilar form of beta-interferon-1a (Actovex) versus the reference product in the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS). In a double blind, randomized phase 3 clinical trial, we evaluated 138 patients with RRMS that were allocated to receive the biosimilar medication and the reference treatment (30 μg intramuscular, weekly for one year). We investigated changes in EDSS, relapse rate and MRI changes within one year. In sixty-nine patients who were allocated to each arm and analyzed mean age and its standard deviation was 32.4 ± 8.8 and 31.5 ± 8 for the biosimilar medication and the reference arm respectively. One-year follow-up revealed a mean difference of 0.084 in EDSS (95% CI: 0.069-0.237) between the two groups in favor of the biosimilar medication. This value did not exceed the predefined non-inferiority margin of 0.1. There were no statistically significant differences in relapse rate and systemic and local adverse events of the two groups. The results show that the biosimilar interferon 1-a is non-inferior to the reference product in terms of efficacy while it demonstrates comparable safety. In conclusion the biosimilar interferon 1-a can be considered as an effective and safe alternative to the reference product due to lower cost and more availability.