規制毒性学における互換性間隔の使用

Use compatibility intervals in regulatory toxicology.

• Ludwig A Hothorn
• Ralph Pirow

抄録

最近では、有意性検定、特に p 値と固定 5％の有意水準（すなわち偽陽性率）に基づいた有意/非有意の二分化を避けることが推奨されている。代替として，適切な効果量とその互換性区間の解釈，すなわち，データ，仮定，モデルとの互換性が示された信頼区間の解釈が推奨される．この概念は、特にハザードの証明と安全性の証明に重点を置いた規制毒性学におけるアッセイの評価に用いられている。複数のエンドポイント、複数のモデル、ヒストリカルコントロールを考慮した3つのケーススタディでは、この概念の適用性を説明している。統計計算のためのオープンソースのRプロジェクト（www.r-project.org）の対応するソフトウェアコードが提供されています。

Recently it was recommended to avoid significance tests, in particular dichotomization into significant/non-significant on the basis of a p-value and a fixed 5% significance level (i.e. false positive rate). As an alternative, the interpretation of a suitable effect size and its compatibility interval is recommended, i.e. confidence intervals whose compatibility with the data, the assumptions, and the models is shown. This concept is used for the evaluation of assays in regulatory toxicology with special emphasis on the proof of hazard and proof of safety. Three case studies for multiple endpoints, multiple models and the consideration of historical controls illustrate the applicability of this concept. The corresponding software code for the open-source R project for statistical computing (www.r-project.org) is provided.

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