プロカルシトニン測定のための新しい粒子強化法の生物学的性能

Bioanalytical Performance of a New Particle-Enhanced Method for Measuring Procalcitonin.

• Anne Marie Dupuy
• Anne Sophie Bargnoux
• Romaric Larcher
• Antoine Merindol
• Thomas Masetto
• Stéphanie Badiou
• Jean Paul Cristol

抄録

プロカルシトニン（PCT）測定のための2つの粒子強調（PETIA）法、Diazyme PCTと新しいDiaSys PCT測定法の分析性能、およびBRAHMS PCT Kryptor©との値の一致について報告します。2つのコントロールレベルと1つの血清プールの合計の不正確さは、ダイヤシスがそれぞれ5.42%、3.3%、7.53%、ダイヤザイムが10.7%、2.9%、13.23%でした。ブランク限界、検出限界、定量限界は両法とも0.25カットオフ以下であった。低域の直線性は両法ともに許容範囲内であった。干渉物質を添加しても PCT の測定に有意な影響は認められませんでした。ダイアザイムの測定法では、リウマチ因子（RF）、脂質、ヘモグロビンに有意な影響が認められました。136の血清を対象とした相関研究では、クリプターシステムに対するDiaSys'アッセイを用いたPCT測定値の間には良好な相関が見られたが、Diazyme'アッセイの間には、特に低値の場合には相関が乏しい値しか観察されなかった。DiaSysの新しいPETIA PCT測定法は、臨床使用に耐えうる分析性能を示し、クリプター法との一致はすべての臨床カットオフにおいて良好であった。一方、ダイヤザイム社のPETIA PCT法は、同程度の分析性能を有しているにもかかわらず、クリプター法との一致度が低い結果となりました。

We report the analytical performances of two particle-enhanced (PETIA) methods for measuring procalcitonin (PCT), the Diazyme PCT and the new DiaSys PCT assay, and their concordance of values with BRAHMS PCT Kryptor©. The total imprecisions onto two control levels and one serum pool were for DiaSys 5.42%, 3.3% and 7.53% and for Diazyme 10.7%, 2.9% and 13.23%, respectively. The limit of blank, limit of detection and limit of quantification were under the 0.25 cut-off for the two methods. The linearity in the lower range was acceptable for both methods. No significant effect on PCT determination was observed for DiaSys' assay upon addition of interfering substances. With the Diazyme assay, significant effects were seen with rheumatoid factor (RF), lipid and hemoglobin. Correlation studies on 136 sera showed a good correlation between PCT measurements using DiaSys assay against the Kryptor system, while only a poor correlation was observed between the Diazyme assay, especially for low values. The novel PETIA PCT assay from DiaSys shows analytical performances acceptable for clinical use and the concordance with Kryptor method was fine at all clinical cut-offs. In contrast, despite comparable analytical performances, the Diazyme PETIA method exhibited a poor concordance with the Kryptor method.