食事性ミオイノシトール補給がインスリン抵抗性および妊娠糖尿病の予防に及ぼす影響：無作為化比較試験の研究プロトコール

Effect of dietary myo-inositol supplementation on the insulin resistance and the prevention of gestational diabetes mellitus: study protocol for a randomized controlled trial.

• George Asimakopoulos
• Vasilios Pergialiotis
• Eleni Anastasiou
• Panagiotis Antsaklis
• Mariana Theodora
• Evangelia Vogiatzi
• Aggela Kallergi
• Michael Sindos
• Dimitrios Loutradis
• George Daskalakis

抄録

背景:

妊娠糖尿病（GDM）は、妊娠中に発症または初認を伴う耐糖能障害と定義され、インスリン抵抗性の亢進を特徴とする。妊娠糖尿病は、妊娠に関連した母体および胎児の罹患率（出生前および周産期の両方）と関連している。ミオイノシトールは多嚢胞性卵巣症候群の女性のインスリン抵抗性を改善することが示唆されている。本研究の目的は、妊娠中のミオイノシトール補給が妊娠糖尿病の発症に与える影響を検討することである。

BACKGROUND: Gestational diabetes mellitus (GDM) is defined as impaired glucose tolerance with onset or first recognition during pregnancy, which is characterized by an increased insulin resistance. Gestational diabetes mellitus is associated with pregnancy-related maternal and fetal morbidity (both antenatal and perinatal). Myo-inositol has been suggested to improve insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. The aim of this study is to examine the impact of myo-inositol supplementation during pregnancy on the incidence of gestational diabetes mellitus.

方法:

単施設、オープンラベル、無作為化比較試験を実施する。妊娠11～13週の単胎妊娠の健康な妊婦160名を、介入群（N=80名）と対照群（N=80名）の2群に無作為に割り付けます。介入群は妊娠11～13週から妊娠26～28週までミオイノシトールと葉酸（ミオイノシトール4000mg、葉酸400mcgを1日1回）を、対照群は介入群と同じ期間、葉酸単独（葉酸400mcgを1日1回）を投与する。一次アウトカムは、妊娠26～28週に開催された75g経口耐糖能試験の結果によると、妊娠26～28週の妊娠糖尿病発症率となります。副次的転帰として、空腹時血糖値、糖化ヘモグロビン値、インスリン抵抗性レベル（インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価、松田指数で評価）、妊娠26～28週目に食事療法を受けた妊娠糖尿病およびインスリン療法を必要とする糖尿病の発症率を評価する。

METHODS: We will conduct a single-center, open-label, randomized controlled trial. A total of 160 healthy pregnant women with singleton pregnancy at 11-13 weeks of gestation will be randomly allocated in two groups: intervention group (N = 80) and control group (N = 80). The intervention group will receive myo-inositol and folic acid (4000 mg myo-inositol and 400 mcg folic acid daily) from 11 to 13 weeks of gestation until 26-28 weeks of gestation, while the control group will receive folic acid alone (400 mcg folic acid daily) for the same period of time as intervention group. The primary outcome will be gestational diabetes incidence rate at 26-28 weeks of gestation, according to the results of a 75 g oral glucose tolerance test held at 26-28 weeks of gestation. The secondary outcomes will include fasting blood glucose levels, glycated hemoglobin levels, insulin resistance level (evaluated by homeostasis model assessment of insulin resistance and Matsuda Index), and incidence rate of diet-treated gestational diabetes and diabetes requiring insulin therapy at 26-28 weeks of gestation.

DISCUSSION:

本試験は、妊娠中のミオイノシトール補給が妊娠糖尿病の発症率を低下させる有効性を示すエビデンスを提供するものである。

DISCUSSION: This trial will provide evidence for the effectiveness of myo-inositol supplementation during pregnancy in reducing the incidence of gestational diabetes mellitus.

試験登録:

ISRCTNレジストリ。ISRCTN16142533 .2017年3月9日登録。

TRIAL REGISTRATION: ISRCTN registry: ISRCTN16142533 . Registered on 9 March 2017.