ポリマーフリーと耐久性のあるポリマー薬剤溶出冠動脈ステントの無作為化試験からの10年間の成績

10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents.

• Sebastian Kufner
• Maximilian Ernst
• Salvatore Cassese
• Michael Joner
• Katharina Mayer
• Roisin Colleran
• Tobias Koppara
• Erion Xhepa
• Tobias Koch
• Jens Wiebe
• Tareq Ibrahim
• Massimiliano Fusaro
• Karl-Ludwig Laugwitz
• Heribert Schunkert
• Adnan Kastrati
• Robert A Byrne

抄録

背景:

無作為化臨床試験で薬剤溶出ステント（DES）治療を受けた冠動脈疾患患者の長期追跡調査後のアウトカムデータは乏しい。

BACKGROUND: Outcome data after extended long-term follow-up of patients with coronary artery disease treated with drug-eluting stents (DES) in randomized clinical trials are scant.

目的:

ポリマーフリーと耐久性のあるポリマーDESのどちらでステント留置を行うかによって、装置間の性能差が時間の経過とともに現れてくることが予想される。この研究では、ISAR-TEST-5（シロリムスおよびプロブコール溶出対ゾタロリムス溶出ステントの有効性試験）試験に登録された患者の10年後の転帰を評価した。

OBJECTIVES: Performance differences among devices may be expected to emerge over time depending on whether stenting is done with polymer-free or durable polymer DES. This study assessed the 10-year outcomes of patients enrolled in the ISAR-TEST-5 (Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus-Eluting Stents) trial.

方法:

合計 3,002 例の患者を、ポリマーフリーの sirolimus および probucol 溶出ステント（n=2,002）または耐久性のあるポリマー製 zotarolimus 溶出ステント（n=1,000）のいずれかの治療に無作為に割り付けた。主要エンドポイントは、心臓死、標的血管関連心筋梗塞、標的病変再灌流の複合エンドポイント（device-oriented composite endpoint [DOCE]）であった。その他のエンドポイントは、全死因死亡、心筋梗塞、または再灌流を含む患者志向複合エンドポイント（POCE）、複合エンドポイントの個々の構成要素、および確定的または可能性のあるステント血栓症であった。

METHODS: A total of 3,002 patients were randomized to treatment with either polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents (n = 2,002) or durable polymer zotarolimus-eluting stents (n = 1,000). The primary endpoint was the composite of cardiac death, target vessel-related myocardial infarction, or target lesion revascularization (a device-oriented composite endpoint [DOCE]). Additional endpoints of interest were the patient-oriented composite endpoint (POCE), including all-cause death, any myocardial infarction, or any revascularization; individual components of the composite endpoints; and definite or probable stent thrombosis.

結果:

無作為化時の患者の年齢中央値は67.8歳であった。10年後には63.9％の患者が生存していた。DOCEおよびPOCEの発生率は両群ともに高く、ポリマーフリーのsirolimusおよびprobucol溶出ステントと耐久性のあるポリマーのzotarolimus溶出ステントでは発生率に差はなかった（DOCE：43．8％ vs. 43.0％、それぞれ、ハザード比：1.01、95％信頼区間[CI]：0.89～1.14、p＝0.90、POCE：66.2％ vs. 67.7％、ハザード比：0.94、95％CI：0.86～1.04、p＝0.22）。)複合エンドポイントの個々の成分の発生率は両群で同等であった。10年間の確定/可能性のあるステント血栓症の発生率は両群ともに低く、同程度であった（1.6％ vs. 1.9％、ハザード比：0.85、95％CI：0.46～1.54、p=0.58）。

RESULTS: The median age of the patients at randomization was 67.8 years. At 10 years, 63.9% of patients were alive. The rates of DOCE and POCE were high in both groups with no difference in the incidence between polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents and durable polymer zotarolimus-eluting stents (DOCE: 43.8% vs. 43.0%, respectively; hazard ratio: 1.01; 95% confidence interval [CI]: 0.89 to 1.14; p = 0.90; POCE: 66.2% vs. 67.7%, respectively; hazard ratio: 0.94; 95% CI: 0.86 to 1.04; p = 0.22). The rates of the individual components of the composite endpoints were comparable in both groups. The incidence of definite/probable stent thrombosis over 10 years was low and comparable in both groups (1.6% vs. 1.9%; hazard ratio: 0.85; 95% CI: 0.46 to 1.54; p = 0.58).

結論:

10年後の時点では、ポリマーフリーと耐久性のあるポリマーDESで治療された患者間でアウトカムに測定可能な差は認められなかった。ステント血栓症の発生率は両群ともに低く、同等であった。全般的に高い有害臨床イベント率が長期追跡期間中に観察された。(シロリムスおよびプロブコール溶出対ゾタロリムス溶出ステントの有効性試験[ISAR-TEST-5]；NCT00598533)。

CONCLUSIONS: At 10 years, there were no measurable differences in outcomes between patients treated with polymer-free versus durable polymer DES. The incidence of stent thrombosis was low and comparable in both groups. High overall adverse clinical event rates were observed during extended follow-up. (Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus-Eluting Stents [ISAR-TEST-5]; NCT00598533).

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