英国の生化学検査室における男性テストステロン値の測定と報告の監査

An Audit of the Measurement and Reporting of Male Testosterone Levels in UK Clinical Biochemistry Laboratories.

• Mark Livingston
• Paul Downie
• Geoff Hackett
• Rachel Marrington
• Adrian Heald
• Sudarshan Ramachandran

抄録

序論:

近年、性腺機能低下症（HG）の診断と管理のための多くのガイダンス文書が発表されている。臨床検査実習は、正確で正確な総血清テストステロン（TT）法と標準化された分析前後のプロトコルにより、ガイドラインをサポートする上で大きな役割を果たしている。我々の研究では、検査室での実践が現在、HGの管理ガイドラインをサポートしているかどうかを調査した。

INTRODUCTION: A number of guidance documents have been published in recent years for diagnosis and management of hypogonadism (HG). Laboratory practice has a major role in supporting guidelines with accurate and precise total serum testosterone (TT) methods and standardised pre- and post-analytical protocols. Our study investigated whether laboratory practice currently supports the management guidelines for HG.

方法:

上級臨床検査生化学者（英国/アイルランド共和国）を対象に、インターネットを利用したアンケート調査を実施した（2018年4月～5月）。質問項目は、サンプリング、実験室での実践、基準範囲、結果の報告を反映していた。結果は、アッセイパフォーマンスに関する英国国家外部品質保証サービス（UK NEQAS）から得られたデータと併せて分析された。

METHODS: An internet-based questionnaire-survey of senior laboratory biochemists (UK/Republic of Ireland) was conducted (April-May 2018). Questions reflected sampling, laboratory practice, reference ranges and reporting of results. The results were analysed in conjunction with data obtained from the UK National External Quality Assurance Service (UK NEQAS) on assay performance.

結果:

96の検査室調査の分析では、以下のような結果が得られた。74施設は最適なサンプリング時間がユーザーに伝えられていると述べている；81施設はイムノアッセイを使用している；76施設は成人男性の基準範囲を含んでいる（31施設は二重/複数の年齢に関連する間隔を持っていた）。一般的なイムノアッセイでは、下限値と上限値に大きなばらつきが見られた；基準範囲の大部分はメーカーのもの（50.0％）または過去のもの（18.8％）であった。TTレベルに基づく行動限界値は64の検査施設で使用されたが、63の検査施設ではガイドラインで提案されているようなボーダーラインの範囲を報告していなかった。TTレベルに基づくカスケード検査のためのプロトコルは58施設で明らかで、50施設が推定フリーテストステロンを提供していた；解釈コメントは67施設で提供されたが、管理ガイドラインへの言及はなかった。英国NEQASのデータはテストステロン測定の性能にかなりのばらつきがあることを示していた。

RESULTS: Analyses of 96 laboratory surveys returned the following: 74 laboratories stated that optimal sampling time was communicated to users; 81 laboratories used immunoassays; 76 laboratories included reference ranges for adult men (31 had dual/multiple age-related intervals). Wide variability in lower/upper limits was evident in the common immunoassays; the majority of reference ranges were from manufacturers (50.0%) or historical (18.8%). Action limits based on TT levels were used by 64 laboratories, but 63 did not report a borderline range as suggested by guidelines. Protocols for cascading tests based on TT were evident in 58 laboratories, with 50 laboratories offering estimated free testosterone; Interpretative comments were provided by 67 laboratories, but no references were made to management guidelines. Data from UK NEQAS demonstrated considerable variation in testosterone assay performance.

結論:

当社の調査では、HG（および TT 測定を必要とするその他の条件）が適切に管理されていない可能性のある矛盾が浮き彫りになりました。この調査と UK NEQAS の結果は、テストステロン測定法の標準化と検査実施の整合化に関して考慮すべき行動の必要性を強化しています。

CONCLUSIONS: Our survey has highlighted inconsistencies that could lead to HG (and other conditions requiring TT measurement) not being managed appropriately. The results from this survey and from UK NEQAS reinforce the requirement for action to be considered regarding the standardisation of testosterone assays and harmonisation of laboratory practice.

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