滅菌の基本。静脈内混和剤の調製に関する考察、第5部：pHに関する考察

Sterile Basics: Intravenous Admixture Preparation Considerations, Part 5: pH Considerations.

• Loyd V Allen

抄録

溶解性および安定性に対するpHの影響は、非経口投与形態の製剤化において重要な因子であり、添加剤とビヒクルが異なるpH値を有する場合があるため、静脈内混和剤ではより複雑になる。これは、かなりの数の非経口薬が、凍結乾燥粉末の溶解、輸液のための薬剤用量の希釈、非経口栄養のためのブドウ糖、アミノ酸、ビタミン、および電解質の混合などを含む何らかの配合を必要とするため、特に重要である。薬物の酸塩基環境の変化は、溶解性と安定性の両方の特性に関与し、以下のようにpHに決定的に関係します。(1) 溶解度が最大となるpHから外れると薬物が溶液から析出することがあり、(2) 安定性が最大となるpHから外れると薬物の分解が早くなり、使用期限が短くなることがある。静脈内混和剤調製の考慮事項に関する一連の記事の第5回目は、pHの考慮事項についての紹介であり、pHの基本と応用の2つの部分に分けて、pHの考慮事項-基本（このシリーズの第5部）をカバーしています。pHの基礎、pKaと解離定数、pHと溶解度、pHと安定性、pHの考察-応用（本シリーズ第6部）。ビヒクルの特性、選択された注射剤の特性、IV 混合剤とシリンジ混合剤、および pH 効果の一般的な概要。

The effect of pH on solubility and stability is a critical factor in the formulation of parenteral dosage forms and becomes more complicated in intravenous admixtures since the additives and the vehicle may have different pH values. This is especially important as a significant number of parenteral medications require some compounding involving dissolution of lyophilized powders, dilution of drug doses for infusion, mixing of dextrose, amino acids, vitamins, and electrolytes for parenteral nutrition, etc. A change in the acid-base environment of a drug involves both the solubility and stability characteristics and can be critically related to pH as follows:  (1) as a solution goes away from the pH of maximum solubility, the drug can precipitate out of solution, and  (2) as the solution goes away from the pH of maximum stability, the drug  can degrade more rapidly and have a short beyond-use date. This fifth of a series of articles on intravenous admixture preparation considerations represents an introduction on pH considerations, which is presented in two parts, pH basics and applications, covering pH Considerations - Basics (In part 5 of this series): Basics of pH, pKa and Dissociation Constants, pH and Solubility, pH and Stability; and pH Considerations - Applications (in part 6 of this series): Vehicle Characteristics, Selected Injectable Characteristics, IV Admixtures and Syringe Admixtures, and General Summary of pH Effects.

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