変形性膝関節症に対するヒアルロン酸ナトリウム製剤の短期効果．二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験

Short-Term Effect of a New Oral Sodium Hyaluronate Formulation on Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial.

• Arrigo F G Cicero
• Nicolò Girolimetto
• Crescenzio Bentivenga
• Elisa Grandi
• Federica Fogacci
• Claudio Borghi

抄録

目的:

本パイロット試験の目的は、変形性膝関節症（OA）の症状と機能性に対する、分子量の大きなスペクトルを持つヒアルロン酸ナトリウム（FS-HA）の経口サプリメントの短期的な効果を試験することであった。

OBJECTIVE: the aim of this pilot study was to test the short-term effect of oral supplementation with a sodium hyaluronate with a large spectrum of molecular weights (FS-HA) on the symptoms and functionality of knee osteoarthritis (OA).

方法:

症候性膝関節症の臨床診断および/または放射線診断を受けた60名の被験者が、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験に連続して登録された。無作為化訪問時、28日目（2回目）、56日目（3回目）に、WOMAC（Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index）、LFI（Lequesne Functional Index）、VAS（Visual Analogue Scale）を投与した。次に、患者は、過去4週間の間にレスキュー薬（非ステロイド性抗炎症薬-NSAIDsおよび/または抗痛み薬）を何回使用したかを尋ねられた。最後に、膝関節可動域（ROM）も測定した。

METHODS: 60 subjects affected by clinical and/or radiological diagnosis of symptomatic knee OA were consecutively enrolled in a randomized, double blind, placebo-controlled, clinical trial. At randomization visit, at day 28 (visit 2), and day 56 (visit 3), the Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), the Lequesne Functional Index (LFI) and the Visual Analogue Scale (VAS) for pain (VAS-p) were administered to the enrolled patients. Then, patients were asked how many times they used rescue medications (non-steroidal antinflammatory drugs - NSAIDs and/or anti-pain drugs) during the previous 4 weeks. Finally, the range of knee joint motion (ROM) was also instrumentally measured.

結果:

FS-HA治療を受けた被験者では、VAS-p、疼痛、総WOMACスコア、LFI、ROMはベースライン値と比較して有意に改善した（<0.05）。60日後のVAS-pおよび疼痛WOMACスコアは，プラセボと比較してFS-HA投与後も有意に低下した(<0.05)。FS-HA投与群では、プラセボ投与群と比較して、毎週のNSAIDsおよび/または抗痛み薬の使用量が有意に減少した(<0.05)。

RESULTS: In FS-HA treated subjects, VAS-p, pain and total WOMAC score, LFI and ROM significantly improved compared to the baseline values ( < 0.05). At 60 days, the VAS-p and the pain WOMAC score were significantly lower after FS-HA treatment when compared with placebo as well ( < 0.05). The FS-HA treated subjects significantly reduced the weekly use of NSAIDs and/or antipain drugs when compared to the placebo-treated ones ( < 0.05).

結論:

大きな分子量のスペクトルを特徴とするFS-HAの経口投与は、変形性膝関節症の症状と機能性の短期的な改善と関連しており、NSAIDSと抗痛み薬の使用量の減少と関連していました。

CONCLUSION: the oral supplementation with a FS-HA characterized by a large spectrum of molecular weight was associated with a short-term improvement in symptomatology and functionality of osteoarthritis-affected knees, and associated with a reduction in the use of NSAIDS and anti-pain drugs.