機能性ディスペプシアに対するマレイン酸トリメブチン単剤療法：多施設共同、無作為化、二重盲検プラセボ対照プロスペクティブ試験

Trimebutine Maleate Monotherapy for Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Prospective Trial.

• Jannis Kountouras
• Emmanuel Gavalas
• Apostolis Papaefthymiou
• Ioannis Tsechelidis
• Stergios A Polyzos
• Serhat Bor
• Mircea Diculescu
• Κhaled Jadallah
• Mazurek Tadeusz
• Tarkan Karakan
• Αnna Bochenek
• Jerzy Rozciecha
• Piotr Dabrowski
• Zeno Sparchez
• Orhan Sezgin
• Macit Gülten
• Niazy Abu Farsakh
• Michael Doulberis

抄録

機能性ディスペプシア（FD）は、最も一般的な機能性消化管疾患の一つであり、患者のQOLに大きな影響を与え、満足のいく治療が困難な疾患である。本研究では、FD患者におけるマレイン酸トリメブチン(TM)の有効性と安全性を評価する。FD患者211名を含む多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照プロスペクティブ試験が実施されました。参加者は、TM 300 mg 1日2回投与（BID、108人）またはプラセボBID（103人）を4週間受けるように無作為に割り付けられた。また、消化不良症状の緩和を評価するために、グラスゴー・ディスペプシア重症度スコア（Glasgow Dyspepsia Severity Score：GDSS）を使用した。さらに、副次的評価項目として、99mTc-錫コロイド半固体食事シンチグラフィ検査を用いて胃の空腹感を評価するサブスタディ（TM群8名、プラセボ群8名）を実施した。両群間の人口統計学的および病歴データに差はなかった。主要評価項目である症状緩和については、初回（2週間）と最終（4週間）の間にTM群で統計学的に有意なGDSSの低下が認められた（-値＝0.02）。99 mTc-錫コロイド半固形食シンチグラフィ検査では、TMは50分後に得られたGEを有意に促進した（中央値75.5％のTM群と66.6％のプラセボ群の空腹時、=0.036）。低重度から中等度の副作用は、TMを投与された患者の12.3％で報告された。

Functional dyspepsia (FD) is one of the most common functional gastrointestinal disorders; it has a great impact on patient quality of life and is difficult to treat satisfactorily. This study evaluates the efficacy and safety of trimebutine maleate (TM) in patients with FD. : Α multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, prospective study was conducted, including 211 patients with FD. Participants were randomized to receive TM 300 mg twice per day (BID, 108 patients) or placebo BID (103 patients) for 4 weeks. The Glasgow Dyspepsia Severity Score (GDSS) was used to evaluate the relief of dyspepsia symptoms. Moreover, as a pilot secondary endpoint, a substudy (eight participants on TM and eight on placebo) was conducted in to evaluate gastric emptying (GE), estimated using a 99mTc-Tin Colloid Semi Solid Meal Scintigraphy test. : Of the 211 patients enrolled, 185 (87.7%) (97 (52.4%) in the TM group and 88 (47.6%) in the placebo group) completed the study and were analyzed. The groups did not differ in their demographic and medical history data. Regarding symptom relief, being the primary endpoint, a statistically significant reduction in GDSS for the TM group was revealed between the first (2-week) and final (4-week) visit (-value = 0.02). The 99 mTc-Tin Colloid Semi Solid Meal Scintigraphy testing showed that TM significantly accelerated GE obtained at 50 min (median emptying 75.5% in the TM group vs. 66.6% in the placebo group, = 0.036). Adverse effects of low to moderate severity were reported in 12.3% of the patients on TM. : TM monotherapy appears to be an effective and safe approach to treating FD, although the findings presented here warrant further confirmation.