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COVID 65 plus - COVID患者の早期外来診断と治療におけるヒドロキシクロロキン対プラセボの試験と治療19：無作為化比較試験の試験計画書の構造化された要約
Test and treat COVID 65 plus - Hydroxychloroquine versus placebo in early ambulatory diagnosis and treatment of older patients with COVID19: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial.
PMID: 32650818 PMCID: PMC7348125. DOI: 10.1186/s13063-020-04556-z.
抄録
目的:
この試験の目的は、初期のCOVID-19病におけるヒドロキシクロロキンによる外来治療が、64歳以上の高齢患者の入院または死亡率に及ぼす影響を明らかにすることである。
OBJECTIVES: The aim of this trial is to identify the effect of ambulatory treatment in early COVID-19 disease with hydroxychloroquine on the rate of hospitalization or death in older patients above the age of 64.
トライアルデザイン:
並行，2:1ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同試験。
TRIAL DESIGN: Parallel, 2:1 randomization, double blind, placebo-controlled, multi-center trial.
参加者:
SARS-CoV2陽性の咽頭スワブ（PCR）によりCOVID-19の診断が確認された64歳以上（すなわち65歳以上）の男女の患者。患者は、試験の手順に同意し、試験の訪問スケジュールとプロトコールの要件（症状や副作用に関する電話での訪問を含む）を順守できる場合にのみ、外来診療での症状発症から3日以内に組み入れられる。対象となる疾患の重症度は、入院を必要としない軽度から中等度と定義されている。SpO2＞94％、呼吸数＜20、精神状態の覚醒、敗血症性ショックの兆候なし。心臓リスクはTisdaleスコア≦6を必要とすることで最小化されている。 患者はドイツのウルムとチュービンゲンの2つの都市で、様々な外来診療の場で募集されている。
PARTICIPANTS: Male and female patients above the age of 64 (i.e. ≥65 years of age) with COVID-19 diagnosis confirmed by SARS-CoV2 positive throat swab (PCR). Patients can only be included within 3 days of symptom onset in ambulatory care if they consent to the study procedure and are able to adhere to the study visit schedule and protocol requirements (including telephone visits concerning symptoms and side effects). Severity of disease at inclusion is mild to moderate defined as not requiring hospital admission: SpO2 >94%, respiratory rate <20, mental state alert, no signs of septic shock. Cardiac risk is minimised by requiring a Tisdale score ≤ 6. Patients are recruited in the two german cities of Ulm and Tübingen in various ambulatory care settings.
インターベンションと比較器:
各患者さんには、初回にヒドロキシクロロキン600mgまたはプラセボと同等数のカプセル（3カプセル）を封入日に投与します。2日目以降は、7日目（400mgを6回追加投与）まで200mg又はプラセボ相当量を1日2回（400mg/日）、累積投与量3gを投与する。
INTERVENTION AND COMPARATOR: Each patient will be given a first dose of 600 mg Hydroxychloroquine or the equivalent number of placebo capsules (3 capsules) at the day of inclusion. From the 2 day on, each patient will get 200 mg or the equivalent number of placebo capsules twice a day (400mg/day) until day 7 (6 more does of 400 mg); a cumulative dose of 3 g.
主な成果:
RANDOMISATION: COVID-19が確認されたすべての同意を得た成人患者が、IMPまたはプラセボのいずれかに2:1の割合で無作為に盲検に割り付けられた。生物統計センターは、ブロック長を変化させ、試験センターごとに層別化した無作為化リスト（ブロック無作為化）を作成した。このリストは、カプセル化されたプラセボとIMPを提供している製薬ユニットへの包装用に提供される。製薬ユニットのみが無作為化リストに従った群割り付けを認識している。
MAIN OUTCOMES: Rate of hospitalization or death at day 7 after study inclusion RANDOMISATION: All consenting adult patients having confirmed COVID-19 are randomly and blindly allocated in a 2:1 ratio to either IMP or placebo. The biostatistical center produced a randomization list (block randomization) with varying block length and stratified for the study center. This list is provided for packaging to the pharmaceutical unit which is providing encapsulated placebo and IMP. Only the pharmaceutical unit is aware of group allocation according to the randomization list.
ブラインディング（マスキング:
患者と治験責任医師、および治療担当医師は治療配分を盲検化している。
BLINDING (MASKING): Patients and investigators, as well as treating physicians are blinded to the treatment- allocation.
無作為化された数字（サンプルサイズ:
適応設計の第1段階では120人の患者を2:1の割合で投与。72人のVerumと36人のプラセボ、さらに10%のドロップアウトのための増加。中間解析後、第1段階で見られた効果に基づいて総サンプルサイズを算出する。総サンプルサイズは約n=300～400人と推定される。
NUMBERS TO BE RANDOMISED (SAMPLE SIZE): In the first stage of an adaptive design 120 patients in a 2:1 ration: 72 Verum and 36 Placebo, plus an increase for 10% drop outs. After interim analysis, the total sample size will be calculated based on the effect seen in the first stage. Total sample size is estimated approximately n = 300-400 patients.
裁判状況:
プロトコルのバージョン番号。V3, 19.05.2020 募集はまだ開始されていないが、2020年6月までに開始し、2020年12月までに完了すると予想されている TRIAL REGISISATION: ClinicalTrials.gov.NCT04351516 , 日付：2020年4月17日 EudraCT：2020-001482-37, 日付：2020年3月30日 FULL PROTOCOL：完全プロトコールは追加ファイルとして添付されています。本資料の普及を促進するため、見慣れた書式は削除した。
TRIAL STATUS: Protocol version number: V3, 19.05.2020 Recruitment not yet started but is anticipated to begin by June 2020 and be complete by December 2020 TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov: NCT04351516 , date: 17 April 2020 EudraCT: 2020-001482-37, date: 30 March 2020 FULL PROTOCOL: The full protocol is attached as an additional file, accessible from the Trials website (Additional file 1). In the interest in expediting dissemination of this material, the familiar formatting has been eliminated; this Letter serves as a summary of the key elements of the full protocol.