臨床データウェアハウスにおけるデータアクセスと利用手順の実施。文献と公開されているポリシーの体系的なレビュー

Implementation of data access and use procedures in clinical data warehouses. A systematic review of literature and publicly available policies.

• Elena Pavlenko
• Daniel Strech
• Holger Langhof

抄録

背景:

データ集約型アプリケーションによるヘルスケアと健康研究の改善の約束は、増大する健康データに依存しています。大規模なデータ統合の取り組みの中核となる臨床データウェアハウス（CDW）は、データガバナンス、データアクセスの管理、（再）利用の責任も担っています。データフローの複雑さが増すにつれ、客観的な監視と管理を維持するために、より大きな透明性と基準と手順の標準化が求められています。そのため、実践的でエビデンスに基づいたポリシーの開発が極めて重要である。本研究では、国際的に行われている臨床データウェアハウスのガバナンスにおけるデータアクセスと利用の基準と手順のスペクトルを評価した。

BACKGROUND: The promises of improved health care and health research through data-intensive applications rely on a growing amount of health data. At the core of large-scale data integration efforts, clinical data warehouses (CDW) are also responsible for data governance, managing data access and (re)use. As the complexity of the data flow increases, greater transparency and standardization of criteria and procedures are required in order to maintain objective oversight and control. Therefore, the development of practice oriented and evidence-based policies is crucial. This study assessed the spectrum of data access and use criteria and procedures in clinical data warehouses governance internationally.

方法:

本研究では、(a) CDW に関する公表されている科学文献、(b) CDW のデータアクセスに関する一般に公開されている情報、例えば、データアクセスポリシーなどの体系的なレビューを行った。質的テーマ別分析は、含まれているすべての文献と方針に適用した。

METHODS: We performed a systematic review of (a) the published scientific literature on CDW and (b) publicly available information on CDW data access, e.g., data access policies. A qualitative thematic analysis was applied to all included literature and policies.

結果:

最終的な分析には、23 の科学出版物と 1 つの政策文書が含まれている。定性分析の結果、最終的には 3 つの主要なテーマに分類された。(1) 受入者要件、再利用要件、形式的要件を含む要件、(2) レビュー機関やレビュー値を含む構造とプロセス、(3) アクセス制限を含むアクセス。

RESULTS: Twenty-three scientific publications and one policy document were included in the final analysis. The qualitative analysis led to a final set of three main thematic categories: (1) requirements, including recipient requirements, reuse requirements, and formal requirements; (2) structures and processes, including review bodies and review values; and (3) access, including access limitations.

結論:

科学文献におけるデータアクセスと利用のガバナンスに関する記述は、高いレベルの不均質性と曖昧さを特徴としている。実際には、これが医学研究やヘルスケアにおけるデータ集約的なアプローチの高い期待に応えるために必要な効果的なデータ共有を制限している可能性がある。研究利用方針に関する一般に公開されている情報がないことは、透明性と説明責任の原則と結びついた倫理的な要求に反している。CDW は、誰が、どのような条件でデータにアクセスできるかを公表し、データアクセスの透明性を高めるために、 指定されたガバナンス構造と方針を提供すべきである。本レビューの結果は、データアクセスのガバナンスのための実務指向の最小基準の策定に貢献する可能性があり、その結果、 CDW の調和、効率性、有効性の強化にもつながる可能性がある。

CONCLUSIONS: The description of data access and use governance in the scientific literature is characterized by a high level of heterogeneity and ambiguity. In practice, this might limit the effective data sharing needed to fulfil the high expectations of data-intensive approaches in medical research and health care. The lack of publicly available information on access policies conflicts with ethical requirements linked to principles of transparency and accountability. CDW should publicly disclose by whom and under which conditions data can be accessed, and provide designated governance structures and policies to increase transparency on data access. The results of this review may contribute to the development of practice-oriented minimal standards for the governance of data access, which could also result in a stronger harmonization, efficiency, and effectiveness of CDW.