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スマートフォンアプリ（KAIA COPDアプリ）とアクティビティモニタリングを組み合わせたCOPDのPUlmonary Rehabilitation in COPD後のメンテナンスプログラムとしてのインパクト：AMOPUR研究のプロトコル、国際的、多施設、並行群、無作為化、対照試験
Impact of a smartphone application (KAIA COPD app) in combination with Activity Monitoring as a maintenance prOgram following PUlmonary Rehabilitation in COPD: the protocol for the AMOPUR Study, an international, multicenter, parallel group, randomized, controlled study.
PMID: 32653025 DOI: 10.1186/s13063-020-04538-1.
抄録
背景:
慢性閉塞性肺疾患（COPD）を効率的に管理するためには、身体活動（PA）の増加が重要な要素と考えられている。しかし、肺リハビリテーション（PR）後の身体活動量の改善に必要な成功方法はほとんど報告されていない。そこで、本試験では、PR終了後にモバイル医療アプリケーションであるKAIA COPDアプリを介して患者さんに提供するCOPD管理プログラムの有効性を評価します。
BACKGROUND: Increasing physical activity (PA) is considered to be an important factor for the efficient management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Successful methods required to achieve improvements in PA following pulmonary rehabilitation (PR), however, are rarely reported. Therefore, we will conduct this trial to evaluate the effectiveness of using a COPD management program delivered to the patient via the KAIA COPD app, a mobile medical application, after the completion of PR.
方法:
これは、ドイツとスイスの PR 入院患者を対象とした、無作為化、対照、非盲検、多施設共同試験のプロトコールです。介入には、KAIA COPD アプリプログラムの使用（第 1 陣営）またはアクティブコンパレータ、すなわち通常のケア（第 2 陣営）が含まれます。院内PRプログラムを終了し、研究への参加に同意した患者は、包含基準と除外基準のスクリーニングを受け、研究に登録されます。スクリーニング要件を満たした患者さんは、1:1の割合で並行して2つの群に無作為に割り付けられます。トレーニングプログラムは、第1群の参加者にはKAIA COPDアプリを介して、第2群の参加者にはPIによる通常の推奨事項または標準ケアを介して提供されます。合計104名の参加者がこの試験に含まれます。治療期間は24週間です。電子版の質問票を使用して、患者の報告する評価を遠隔で収集する。主要評価項目は、介入群の身体活動量の対照群と比較した変化であり、ベースライン（PR終了時）から6ヵ月後のフォローアップまでの1週間、Polar A 370アクティビティトラッカーを使用した1日あたりの平均歩数として測定されます。副次的なアウトカム指標は、機能的な運動能力、健康状態、睡眠の質、増悪率、および数回の間隔で評価されたうつ病および不安症状です。
METHODS: This is the protocol for a randomized, controlled, open-label, multicentered trial that will be carried out at inpatient PR hospital centers in Germany and Switzerland. The interventions will involve the use of the KAIA COPD app program (Arm 1) or an active comparator, i.e., usual care (Arm 2). Patients completing an in-hospital PR program and consenting to participate in the study will be screened with the inclusion and exclusion criteria and enrolled in the study. After fulfilling the screening requirements, the patients will be randomized into one of the two arms with parallel group assignment in a 1:1 ratio. The training program will be delivered to the participants grouped in Arm 1 via the KAIA COPD app and to participants grouped in Arm 2 via the regular recommendations or standard of care by the PI. In total, 104 participants will be included in the trial. The treatment period will last for 24 weeks. Electronic versions of questionnaires will be used to collect patient-reported assessments remotely. The primary outcome measure is the change in physical activity of the intervention group in comparison to the control group, measured over 1 week as the mean steps per day with a Polar A 370 activity tracker, from baseline (end of PR) to the 6-month follow-up. The secondary outcome measures are functional exercise capacity, health status, sleep quality, exacerbation rate, and depression and anxiety symptoms assessed at several intervals.
DISCUSSION:
この研究は、PR後のCOPD患者におけるKAIA COPDモバイルアプリケーションの効果を証明しようとしています。このアプリは、教育、運動トレーニングに加えて、患者の自宅で簡単に実施できる活動モニタリングとモチベーションを高めるプログラムを提供し、患者が長期的に肺のリハビリテーションを行った後に短期的に一般的に誘発される効果を維持することを可能にします。
DISCUSSION: This study seeks to prove the effects of the KAIA COPD mobile application in COPD patients after PR. The app offers educational, exercise training plus activity monitoring and motivational programs that can be easily implemented in the patient's home setting, enabling patients to maintain the effects that are typically elicited in the short term after pulmonary rehabilitation for the long term.
トライアル登録:
ドイツ臨床試験登録簿 ( DRKS00017275 )。2019年6月3日付けのプロトコルバージョン2.0。
TRIAL REGISTRATION: German Clinical Trials Register ( DRKS00017275 ). Protocol version 2.0 dated 3 June 2019.