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一次乳児シリーズ期間中に髄膜炎球菌血清群C結合ワクチンと併用して投与されるDTaP5-HB-IPV-Hibワクチンの無作為化臨床試験
Randomized clinical trial of DTaP5-HB-IPV-Hib vaccine administered concomitantly with meningococcal serogroup C conjugate vaccines during the primary infant series.
PMID: 32654902 DOI: 10.1016/j.vaccine.2020.06.015.
抄録
背景:
ワクチンの併用投与により、投与が容易になります。DTaP5-HB-IPV-Hibは、6つの疾患に対する完全液状の混合ワクチンです。この研究では、乳児を対象に、DTaP5-HB-IPV-Hibと2種類の髄膜炎球菌群C複合体（MCC）ワクチンとの適合性を評価しました。
BACKGROUND: Concomitant administration of vaccines simplifies delivery. DTaP5-HB-IPV-Hib is a fully liquid, combination vaccine against 6 diseases. This study evaluated the compatibility of DTaP5-HB-IPV-Hib with 2 different meningococcus group C conjugate (MCC) vaccines in infants.
方法:
第3相非盲検試験では、英国の11施設から健康な284人の乳児が、2歳、3歳、4カ月にDTaP5-HB-IPV-Hib、2カ月と4カ月に13価肺炎球菌結合ワクチン（PCV13）、12カ月にHib（Haemophilus influenzae type b）-MCCワクチン、麻疹・おたふくかぜ・ルベラワクチンを接種しました。参加者は、3ヵ月目と4ヵ月目にMCC脱毒破傷風トキシンワクチン（MCC-TT、n=141）またはMCC-Corynebacterium diphtheriae CRMタンパク質ワクチン（MCC-CRM、n=143）のいずれかを受けるように1対1で無作為に割り付けられた。主要転帰は、MCCに対する血清保護率（SPR）（ウサギの補体血清殺菌抗体価≧8の割合）であった。
METHODS: In a phase 3, open-label study, 284 healthy infants from 11 UK centres received DTaP5-HB-IPV-Hib at age 2, 3, and 4 months; 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) at 2 and 4 months; a Haemophilus influenzae type b (Hib)-MCC vaccine and a measles/mumps/rubella vaccine at 12 months. Participants were randomised 1:1 to receive either an MCC-detoxified tetanus toxin vaccine (MCC-TT; n = 141) or an MCC-Corynebacterium diphtheriae CRM protein vaccine (MCC-CRM; n = 143) at 3 and 4 months. The primary outcome was seroprotection rate (SPR) to MCC (percent with rabbit complement serum bactericidal antibody titer ≥8).
結果:
プロトコル解析によると、MCCのSPRは、MCC-TT群およびMCC-CRM群では、1回目の投与から1ヶ月後に100および96.4、2回目の投与から100および99.1、3回目（ブースター）の投与から100および97.3であった。DTaP5-HB-IPV-Hibの3回すべての投与から1ヶ月後の免疫グロブリンG抗ポリリボシルリビトールリン酸塩SPR（％≧0.15μg/mL）はMCC-TT群で97.8、MCC-CRM群で100、抗B型肝炎抗原SPR（％≧10 mIU/mL）はMCC-TT群で96.8、MCC-CRM群で96.3であった。すべての参加者はジフテリアおよび破傷風（0.01IU/mL以上）およびポリオウイルス1、2、3型（8倍希釈以上）に対して血清保護され、すべての百日咳抗原に対する血清反応率は≧90.4％であった。ワクチンに関連した2つの重篤な有害事象（一過性の激しい腹痛と泣き）がMCC-CRM群の参加者1名に同時に発生しました。有害事象の発生率は DTaP5-HB-IPV-Hib の他の試験と同様で、いずれの投与後も38℃以上の発熱が10.9％の参加者に見られました。
RESULTS: Per protocol analysis, MCC SPRs were 100 and 96.4 one month after the first dose, 100 and 99.1 after the second dose, and 100 and 97.3 after the third (booster) dose of MCC in the MCC-TT and MCC-CRM groups, respectively. One month after all 3 doses of DTaP5-HB-IPV-Hib, immunoglobulin G anti-polyribosylribitol phosphate SPRs (% ≥0.15 µg/mL) were 97.8 in the MCC-TT group and 100 in the MCC-CRM group; anti-hepatitis B antigen SPRs (% ≥10 mIU/mL) were 96.8 and 96.3 in the MCC-TT and MCC-CRM groups, respectively. All participants were seroprotected against diphtheria and tetanus (≥0.01 IU/mL) and poliovirus types 1, 2, and 3 (≥8 dilution), and seroresponse rates to all pertussis antigens were ≥90.4%. Two vaccine-related serious adverse events (transient severe abdominal pain and crying) occurred concomitantly in 1 participant in the MCC-CRM group. Adverse event rates were similar to other studies of DTaP5-HB-IPV-Hib, with pyrexia ≥38 °C in 10.9% of participants following any dose.
結論:
DTaP5-HB-IPV-Hibは、2回のMCCと一緒に投与すると、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月の乳児のプライミングスケジュールに効果的に使用することができます。
CONCLUSIONS: DTaP5-HB-IPV-Hib can be effectively used in a 2-, 3-, and 4-month infant priming schedule when given with 2 doses of MCC.
Copyright © 2020. Published by Elsevier Ltd.