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小児におけるピーナッツアレルギーに対するエピ皮下免疫療法の有効性と安全性に関する長期非盲検延長試験。PEOPLEの3年間の結果
Long-Term, Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Epicutaneous Immunotherapy for Peanut Allergy in Children: PEOPLE 3-Year Results.
PMID: 32659313 DOI: 10.1016/j.jaci.2020.06.028.
抄録
背景:
我々は以前、4～11歳のピーナッツアレルギー児を対象とした12カ月間の無作為化比較試験（PEPITES）において、ピーナッツアレルギーに対するエピ皮下免疫療法（EPIT™）の安全性と有効性（250μg、1日1回のエピ皮下ピーナッツプロテイン；DBV712 250μg）を報告したが、今回の試験では、その安全性と有効性が確認された。
BACKGROUND: We previously reported the safety and efficacy of epicutaneous immunotherapy (EPIT™) for peanut allergy (250 μg, daily epicutaneous peanut protein; DBV712 250μg) in a 12-month randomized controlled study (PEPITES) of peanut-allergic children aged 4-11 years.
目的:
本試験は、現在進行中（5年間の治療）の非盲検延長試験であるPEOPLE試験から、EPITを2年間追加投与した場合の中間的な安全性と有効性を評価することを目的としています。
OBJECTIVE: To assess interim safety and efficacy of an additional 2 years of EPIT from the ongoing (5-year treatment) open-label extension PEOPLE study.
方法:
PEPITESを終了した被験者には、PEOPLEへの登録が提案されました。PEPITESでDBV712 250μgを1日1回投与された被験者は、さらに2年間DBV712 250μgを1日1回投与された後、PEPITESでDBV712 250μgを投与された被験者は、オプションでMonth-36の二重盲検プラセボ対照フードチャレンジ(DBPCFC)を受け、Month-38の持続的無反応性(SU)評価を受けた。
METHODS: Subjects who completed PEPITES were offered enrollment in PEOPLE. Following an additional 2 years of daily DBV712 250μg, subjects who had received DBV712 250μg in PEPITES underwent Month-36 double-blind, placebo-controlled, food challenge (DBPCFC) with an optional Month-38 sustained unresponsiveness (SU) assessment.
結果:
PEPITESでDBV712 250μgを投与された213名の対象者のうち、198名（93%）がPEOPLEに登録され、そのうち141名（71%）が36ヵ月目に評価可能なDBPCFCを有していました。36ヵ月目には、51.8％（73/141例）の被験者が1000mg以上の投与量（ED）に到達しており、12ヵ月目には40.4％（57/141例）であったのに対し、36ヵ月目には51.8％（73/141例）の被験者が1000mg以上の投与量（ED）に到達していました。75.9％（107/141 例）がベースラインと比較して ED の増加を示した。13.5％（19/141例）が5444mgの完全なDBPCFCに忍容した。累積反応性用量中央値は144mgから944mgに増加した。18人の被験者がオプションのSU評価を受け、14/18人（77.8％）が38ヵ月目に1000mg以上のEDを維持した。局所的なパッチ部位の皮膚反応が一般的であったが、時間の経過とともに減少した。2年目と3年目には治療に関連したエピネフリンの使用はなかった。コンプライアンスは高く（96.9％）、治療関連の有害事象による離脱は少なかった（1％）。
RESULTS: 198 (93%) of 213 eligible subjects who had received DBV712 250μg in PEPITES entered PEOPLE, of whom 141 (71%) had assessable DBPCFC at Month 36. At Month 36, 51.8% (73/141) of subjects reached an eliciting dose (ED) of ≥1000 mg, compared with 40.4% (57/141) at Month 12. 75.9% (107/141) demonstrated increased ED compared to baseline. 13.5% (19/141) tolerated the full DBPCFC of 5444 mg. Median cumulative reactive dose increased from 144 to 944 mg. 18 subjects underwent an optional SU assessment; 14/18 (77.8%) maintained an ED of ≥1000 mg at Month 38. Local patch-site skin reactions were common but decreased over time. There was no treatment-related epinephrine use in years 2 or 3. Compliance was high (96.9%), and withdrawals due to treatment-related adverse events low (1%).
結論:
これらの結果は、ピーナッツアレルギーに対するEPITの1年以上の毎日の治療が、忍容性が高く、簡単に使用できるレジメンからの継続的な奏効につながることを示しています。
CONCLUSION: These results demonstrate that daily EPIT treatment for peanut allergy beyond 1 year leads to continued response from a well-tolerated, simple-to-use regimen.
Copyright © 2020. Published by Elsevier Inc.