臨床検体中のSARS-CoV-2を検出するためのAptima™転写媒介増幅アッセイ（Hologic®）の評価

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J. Clin. Virol..2020 Jul;129:104541. S1386-6532(20)30283-3. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104541.Epub 2020-07-06.

臨床検体中のSARS-CoV-2を検出するためのAptima™転写媒介増幅アッセイ（Hologic®）の評価

Evaluation of the Aptima™ transcription-mediated amplification assay (Hologic®) for detecting SARS-CoV-2 in clinical specimens.

Pauline Trémeaux
Sébastien Lhomme
Florence Abravanel
Stéphanie Raymond
Catherine Mengelle
Jean-Michel Mansuy
Jacques Izopet

PMID: 32659713 PMCID: PMC7336924. DOI: 10.1016/j.jcv.2020.104541.

抄録

背景:

2019年後半に登場した重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）は、感染者を隔離することで普及が制限されている。しかし、そのような個体を同定するには、正確な診断ツールが必要です。

BACKGROUND: The spread of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), which appeared in late 2019, has been limited by isolating infected individuals. However, identifying such individuals requires accurate diagnostic tools.

目的:

この研究では、臨床サンプル中のウイルスを検出するための Aptima™転写媒介増幅法（TMA）アッセイ（Hologic® Panther System）の能力を評価している。

OBJECTIVE: This study evaluates the capacity of the Aptima™ Transcription-Mediated Amplification (TMA) assay (Hologic® Panther System) to detect the virus in clinical samples.

研究デザイン:

我々は、Aptima™アッセイを、Panther Fusion™モジュール上で動作する2つの社内リアルタイムRT-PCR技術と、MagNA Pure 96およびLight-Cycler 480装置上で動作する2つのリアルタイムRT-PCR技術と比較しました。我々は合計200人の呼吸器検体を含んでいます：100人のプロスペクティブ検査と100人のレトロスペクティブ検査（25 -ve/75 +ve）を行いました。

STUDY DESIGN: We compared the Aptima™ assay to two in-house real-time RT-PCR techniques, one running on the Panther Fusion™ module and the other on the MagNA Pure 96 and Light-Cycler 480 instruments. We included a total of 200 respiratory specimens: 100 tested prospectively and 100 retrospectively (25 -ve/75 +ve).

結果:

最終的なコーエンのκ係数は、Aptima™とPanther Fusion™の間ではκ=0.978、Aptima™とMagNA/LC480の間ではκ=0.945、MagNA/LC480とPanther Fusion™の間ではκ=0.956となりました。

RESULTS: The final Cohen's kappa coefficients were: κ = 0.978 between the Aptima™ and Panther Fusion™ assays, κ = 0.945 between the Aptima™ and MagNA/LC480 assays and κ = 0.956 between the MagNA/LC480 and Panther Fusion™ assays.

結論:

これらの知見は、Aptima™ SARS-CoV-2 TMAアッセイのデータが、我々の日常的な方法で得られたデータとよく一致し、このアッセイがコロナウイルス疾患2019（COVID-19）の診断に使用できることを示している。

CONCLUSION: These findings indicate that the Aptima™ SARS-CoV-2 TMA assay data agree well with those obtained with our routine methods and that this assay can be used to diagnose coronavirus disease 2019 (COVID-19).