日本語AIでPubMedを検索
品質を高く保つ：マラリア迅速診断検査の品質管理におけるロット検査の利点
Keep the quality high: the benefits of lot testing for the quality control of malaria rapid diagnostic tests.
PMID: 32660630 PMCID: PMC7359453. DOI: 10.1186/s12936-020-03324-3.
抄録
背景:
マラリア迅速診断検査（RDT）の生産と使用は、過去20年間で飛躍的に増加しています。マラリア常在国では体外診断薬（IVD）の規制や市販後調査（PMS）システムが弱い、あるいは存在しないことを考慮して、世界保健機関（WHO）は、後に革新的新診断薬財団（Foundation for Innovative New Diagnostics）と共同で、マラリア常在国の公衆衛生部門を通じて流通するRDTの品質低下を防ぐために、独立した中央集権的な性能評価とロット試験（LT）プログラムを設立しました。RDTの性能と製造業者の品質管理システムは、過去10年間で進化を遂げており、中央集権的なLTプログラムの将来的な必要性に疑問を投げかけています。
BACKGROUND: The production and use of malaria rapid diagnostic tests (RDTs) has risen dramatically over the past 20 years. In view of weak or non-existing in vitro diagnostics (IVD) regulations and post-marketing surveillance (PMS) systems in malaria endemic countries, the World Health Organization, later joined by the Foundation for Innovative New Diagnostics, established an independent, centralized performance evaluation and Lot Testing (LT) programme to safeguard against poor quality of RDTs being distributed through the public health sector of malaria endemic countries. RDT performances and manufacturer quality management systems have evolved over the past decade raising questions about the future need for a centralized LT programme.
結果:
2007年から2017年の間に、6056個のロットが評価され、約16億個のRDTが評価されました。合計69ロット（1.1％）が品質管理に不合格となった。これらの不合格のうち、26個はLT検査室でのRDTロットの受領時に検出されたもので、推定790万個の質の悪いRDTに相当し、LT依頼者はRDTが患者管理に使用するには十分な品質ではないとアドバイスを受けました。そのうち24検体（56％）は、単回使用のバッファーバイアルのバッファー量が不足していることが原因であり、その他の検体は主に感度が低下していることがわかりました。2014年から2016年までに記録された費用に基づき、年間700ロット、品質管理サンプルの補充を含むと推定されるこのプログラムを実施するための年間費用は、178,500米ドル（検査ロットあたり255米ドル）と推定されています。
RESULTS: Between 2007 and 2017, 6056 lots have been evaluated, representing approximately 1.6 Billion RDTs. A total of 69 lots (1.1%) failed the quality control. Of these failures, 26 were detected at receipt of the RDT lot in the LT laboratory, representing an estimated 7.9 million poor quality RDTs, and LT requesters were advised that RDTs were not of sufficient quality for use in patient management. Forty-three were detected after long-term storage in the laboratory, of which 24 (56%) were found to be due to a major issue with insufficient buffer volume in single use buffer vials, others predominantly showing loss of sensitivity. The annual cost of running the programme, based on expenses recorded in years 2014-2016, an estimated volume of 700 lots per year and including replenishment of quality control samples, was estimated at US$ 178,500 ($US 255 per lot tested).
結論:
一元化された LT プログラムの明確な利点と、各国が RDT のための独自の PMS システムを構築するための潜在的なコストに比べて低コストであるにもかかわらず、資金面での懸念から 2020 年以降の将来は不確実なものとなっています。低品質のRDTによる誤診のリスクを管理し、マラリア症例管理の安全性と信頼性を継続的に確保するためには、RDTの品質管理に対する効果的で実施可能なアプローチを、流行国のプログラムで継続的に利用できるようにする必要があります。
CONCLUSIONS: Despite the clear benefits of the centralized LT programme and its low cost compared with the potential costs of each country establishing its own PMS system for RDTs, funding concerns have made its future beyond 2020 uncertain. In order to manage the risks of misdiagnosis due to low quality RDTs, and to ensure the continued safety and reliability of malaria case management, there is a need to ensure that an effective and implementable approach to RDT quality control continues to be available to programmes in endemic countries.