BENEFIT: 関節リウマチおよび軸性脊椎関節症に対する基準エタネルセプトからの移行後のSB4の実際の有効性

BENEFIT: real-world effectiveness of SB4 after transition from reference etanercept in rheumatoid arthritis and axial spondyloarthritis.

• Carlo Selmi
• Klaus Krüger
• Alain Cantagrel
• Miguel Angel Abad Hernández
• Ulrich Freudensprung
• Mourad Farouk Rezk
• Janet Addison

抄録

目的:

本試験の目的は、関節リウマチ（RA）または軸性脊椎関節炎（axSpA）患者を対象に、エタネルセプトからの移行後のエタネルセプトバイオシミラーSB4（BenepaliTM）の有効性と安全性を評価することでした。

OBJECTIVES: The objective of this non-interventional study was to evaluate the effectiveness and safety of the etanercept biosimilar SB4 (BenepaliTM) following transition from reference etanercept in patients with rheumatoid arthritis (RA) or axial spondyloarthritis (axSpA).

方法:

フランス、ドイツ、イタリア、スペインの安定したRAまたはaxSpAの成人患者の臨床記録からデータを収集した。主要アウトカムには、RAではDAS28（Disease Activity Score 28）、axSpAではBASDAI（Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index）の移行から3ヶ月および6ヶ月間の変化が含まれていた。

METHODS: Data were collected from clinical records of adult patients with stable RA or axSpA, in France, Germany, Italy and Spain. Key outcomes included the change from transition to 3 and 6 months in Disease Activity Score 28 (DAS28) for RA or Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) for axSpA.

結果:

RA患者358例、axSpA患者199例の合計で登録された。移行後の疾患スコアの平均個人変化は、DAS28では3ヵ月時-0.02（95％信頼区間[CI]-0.11、0.08）、6ヵ月時-0.01（95％CI-0.09、0.11）、BASDAIでは3ヵ月時-0.01（95％CI-0.24、0.21）、6ヵ月時-0.11（95％CI-0.31、0.10）であった。RAコホートでは、有害事象が19例（5.3％）、重篤な有害事象（SAE）が5例（1.4％）報告された。axSpAコホートでは、それぞれ12例（6.0％）、2例（1.0％）が有害事象および重篤な有害事象（SAE）を報告した。肺炎のSAEは1例（RAコホート）で、SB4投与に関連していると考えられた。移行6ヵ月後のSB4保持率はRAコホートで90.8％（95％CI 87.2％、93.4％）、axSpAコホートで92.4％（95％CI 87.5％、95.4％）であった。

RESULTS: In total, 358 patients with RA and 199 patients with axSpA were enrolled. The mean individual change in disease score from transition was -0.02 (95% confidence interval [CI] -0.11, 0.08) at 3 months and 0.01 (95% CI -0.09, 0.11) at 6 months for DAS28, and -0.01 (95% CI -0.24, 0.21) at 3 months and -0.11 (95% CI -0.31, 0.10) at 6 months for BASDAI. In the RA cohort, 19 (5.3%) and 5 patients (1.4%) reported adverse events and serious adverse events (SAEs), respectively. In the axSpA cohort, 12 (6.0%) and 2 patients (1.0%) reported adverse events and SAEs, respectively. One SAE of pneumonia (RA cohort) was considered to be related to SB4 administration. At 6 months post-transition, the SB4 retention rate was 90.8% (95% CI 87.2%, 93.4%) in the RA cohort and 92.4% (95% CI 87.5%, 95.4%) in the axSpA cohort.

結論:

安定したRAおよびaxSpA患者において、基準となるエタネルセプトからSB4への移行は有効かつ安全である。

CONCLUSIONS: Transition from reference etanercept to SB4 is effective and safe in patients with stable RA and axSpA.