製造販売承認保有者が後援する患者支援プログラムからの有害事象報告が、ファーマコビジランスにおけるシグナル検出のパフォーマンスに与える影響

Impact of adverse event reports from marketing authorization holder-sponsored patient support programs on the performance of signal detection in pharmacovigilance.

• Inyoung Lee
• Todd A Lee
• Stephanie Y Crawford
• Ryan D Kilpatrick
• Gregory S Calip
• Jeremy D Jokinen

抄録

目的:

製造販売承認者（MAH）が後援する患者支援プログラム（PSP）は、有害事象（AE）報告の主な情報源である。PSP からの報告が AE シグナル検出能力に与える影響は不明である．著者らは、PSP からのデータを用いて、PSP 以外の情報源と、臨床サービスを提供している PSP と臨床サービスを提供していない PSP との間で、信号検出性能を比較した。

OBJECTIVES: Marketing authorization holder (MAH)-sponsored patient support programs (PSPs) are a major source of adverse event (AE) reports. The impact of reports from PSPs on the ability to detect AE signals is unclear. The authors compared signal detection performance using data from PSPs vs. non-PSP sources, and between PSPs providing clinical services vs. PSPs not providing clinical services.

方法:

データは、グローバル製薬企業の2015～2017年の社内安全性データベースから取得した。著者らは、PSP対PSP以外のソースからのデータ、および異なるPSPサービス間のデータを用いて、参照薬剤-AEペアについてシグナルが検出されたかどうかを評価した。性能は、受信機動作特性曲線下面積（AUC）や信号検出までの時間を含む4つの尺度で評価した。

METHODS: Data were obtained from an internal safety database for a global pharmaceutical company 2015-2017. The authors assessed whether signals were detected for the reference drug-AE pairs using data from PSPs vs. non-PSP sources, and among different PSP services. Performance was evaluated by four measures including area under the receiver operating characteristics curve (AUC) and time-to-signal detection.

結果:

報告の大部分はPSPからのものであったが、PSP以外の情報源はPSPと比較して信号の検出が優れており、かつ迅速であった（AUC 0.63 vs. 0.41、=0.035、HR 3.52、=0.014）。PSP内では、臨床サービスを提供しているPSPは、臨床サービスを提供していないPSPと比較して、信号の検出能力はわずかに高かった（AUC 0.60 vs. 0.41, =0.053）が、より高速ではなかった。

RESULTS: While the majority of reports were from PSPs, non-PSP sources were better and faster at detecting signals (AUC 0.63 vs. 0.41, =0.035; HR 3.52, =0.014) compared to PSPs. Within PSPs, PSPs providing clinical services were marginally better at detecting signals (AUC 0.60 vs. 0.41, =0.053) but not faster compared to PSPs not providing clinical services.

結論:

PSP からの AE の報告は、PSP 以外の情報源と比較して信号検出性能が悪かった。ファーマコビジランスの専門家は、信号検出のために PSP からの報告を含むデータベースを使用する際には注意が必要である。

CONCLUSION: Reports of AEs from PSPs had worse signal detection performance compared to non-PSP sources. Pharmacovigilance experts should be mindful when using databases that contain reports from PSPs for signal detection.