パーキンソン病における便秘に対する武泉易水と子陰江州散処方の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter trial of Bushen Yisui and Ziyin Jiangzhuo formula for constipation in Parkinson disease.

• Zhaohui Jin
• Zhengtang Liu
• Lei Kang
• Aoran Yang
• Hongbo Zhao
• XiaoYan Yan
• Tianqing Zhang
• Lei Gao
• Aixian Liu
• Boyan Fang

抄録

はじめに:

便秘はパーキンソン病（PD）の一般的な非運動症状である。便秘は患者さんのQOLにも影響を与えます。漢方薬はPDの便秘の治療に使用されてきた。本試験では、PDにおける便秘の治療のために、漢方処方の「武泉易水・子陰姜朮附（BYZJ）」の有効性と安全性を評価する。

INTRODUCTION: Constipation is a common nonmotor symptom of Parkinson disease (PD). Constipation can also impact patient's quality of life. Chinese herbal medicines have been used for the treatment of constipation in PD. This trial will evaluate the efficacy and safety of a Chinese herbal formula Bushen Yisui and Ziyin Jiangzhuo (BYZJ) for the treatment of constipation in PD.

方法および解析:

この無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床試験は、中国北京の4つの病院で実施される。本試験では、Hoehn and Yahrスケールのスコアが1～4の30～80歳の便秘症患者90名を募集する。採用された患者さんは、2:1の割合でBYZJ群とプラセボ群に無作為に割り付けられます。試験には、1週間のランイン期間、4週間の二重盲検治療期間、4週間と12週間のフォローアップ期間が含まれます。ランイン期間中は、すべての患者にPD関連の便秘についての教育が行われます。BYZJ顆粒と模擬顆粒を、BYZJ群とプラセボ群にそれぞれ1日2回、4週間投与する。評価は、ランイン期間中、治療開始前（ベースライン、0週目）、4週目、8週目、16週目に実施する。一次アウトカムは便秘重症度測定器で測定し、二次アウトカムはPatient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire、Bristol Stool Form Scale、Movement Disorders-Unified Parkinson Disease Rating Scale、Nonmotor Symptoms Scale、PD Sleep Scale、Parkinson Fatigue Scale-16で評価する。下剤の使用（用量と頻度）も記録される。2群間の症状改善を比較するために、治療目的間分析およびプロトコルごとのセット分析が使用されます。有害事象はすべて記録される。

METHODS AND ANALYSIS: This randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial will involve 4 hospitals in Beijing, China. The study will aim to recruit 90 PD patients with constipation between 30 and 80 years-of age with a score of 1 - 4 on the Hoehn and Yahr scale. Once recruited, Patients will be randomized into a BYZJ group or a placebo group in a 2:1 ratio. The trial will include a 1-week run-in period, a 4-week double-blind treatment period, a 4-week and a 12-week follow-up period. All patients will be educated about PD-related constipation during the run-in period. BYZJ granules and simulated granules will be administered twice daily for 4 weeks to the BYZJ group and the placebo group respectively. Assessments will be performed during run-in period, before the start of treatment (baseline, week 0), and at 4, 8, and 16 weeks. The primary outcome will be measured with the Constipation Severity Instrument, and secondary outcomes will be evaluated with the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire, Bristol Stool Form Scale, Movement Disorders-Unified Parkinson Disease Rating Scale, Nonmotor Symptoms Scale, PD Sleep Scale, Parkinson Fatigue Scale-16. Laxative use (dose and frequency) will also be recorded. Intention-to-treat and per-protocol set analyses will be used to compare symptom improvement between the 2 groups. Any adverse events will be recorded.

DISCUSSION:

効果的で安全であることがわかれば、BYZJ製剤は、PD患者の便秘やその他の非運動・運動症状を治療するための漢方薬の一つになるだろう。この結果は、PDにおけるBYZJ処方の広範な使用を維持することになる。

DISCUSSION: If found effective and safe, BYZJ formula will be one of Chinese herb to treat constipation and even other nonmotor or motor symptoms in PD patients. The results will sustain the broader use of BYZJ formula in PD.