心臓弁手術後の成人患者におけるせん妄に対する術中デクスメデトミジン点滴の効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験のプロトコール

Effect of intraoperative dexmedetomidine infusion on delirium in adult patients following cardiac valve surgery: a protocol of a randomized, double-blinded, and placebo-controlled study.

• Hong-Bai Wang
• Liang Zhang
• Zhe Zhang
• Su Yuan
• Fu-Xia Yan
• Qi-Peng Luo

抄録

背景:

せん妄は、心臓手術を受けた患者によくみられる脳機能障害の急性状態であり、罹患率と死亡率を増加させる。高齢化、麻薬使用、心肺バイパス、低体温症などの危険因子と関連している。デクスメデトミジン点滴は神経保護効果を発揮する可能性がある。しかし，デクスメデトミジンの周術期投与が心臓・非心臓手術を受けた患者の術後せん妄（POD）の発生率に及ぼす影響については，まだ議論の余地がある。本研究は，心臓手術後の成人患者におけるせん妄の発生率に対するデクスメデトミジンの術中投与の効果を明らかにすることを目的とした。

BACKGROUND: Delirium is an acute status of brain dysfunction that commonly occurs in patients who have undergone cardiac surgery, and increases morbidity and mortality. It is associated with risk factors, such as older age, use of narcotics, cardiopulmonary bypass, and hypothermia. Dexmedetomidine infusion might exert a neuroprotective effect. However, the effect of perioperative administration of dexmedetomidine on the incidence of postoperative delirium (POD) in patients undergoing cardiac or non-cardiac surgery is yet controversial. The present study aimed to reveal the effect of intraoperative dexmedetomidine administration on the incidence of delirium in adult patients following cardiac surgery.

方法:

この試験は単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、652人の患者をデクスメデトミジンとプラセボの2群に無作為に分けた。中心静脈カテーテル治療後10分後に0.6μg/kgのデクスメデトミジンを点滴し、デクスメデトミジン群では手術終了まで0.4μg/kg/hの速度で継続的に点滴し、プラセボ群では通常の生理食塩水を同速度で投与する。主要転帰は、手術後最初の7日間のPODの発生率。副次的転帰として、手術後の機械換気の持続時間、手術後の集中治療室および病院での滞在時間、デクスメデトミジン注入中または注入後の低血圧の発生率、手術後の入院中の急性腎障害および突然の不整脈の発生率、手術後30日および90日における全死因死亡率がそれぞれ含まれます。

METHODS: This single-center, randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial consisted of 652 patients randomly divided into two groups: dexmedetomidine and placebo. 0.6 μg/kg dexmedetomidine will be infused 10 min after central vein catheterization, followed by a continuous infusion at a speed of 0.4 μg/kg/h until the end of surgery in the dexmedetomidine group, while normal saline will be administered at the same rate in the placebo group. The primary outcome is the incidence of POD during the first 7 days post-surgery. The secondary outcomes include duration of mechanical ventilation after surgery, duration of stay in the intensive care unit and the hospital after surgery, incidence of hypotension during or after dexmedetomidine infusion, acute kidney injury and sudden arrhythmia during the hospital stay postoperatively, and all-cause mortality in 30 and 90 days after surgery, respectively.

DISCUSSION:

本研究は、2019年3月6日に中国医学院不破病院の倫理委員会で承認されました（2019-1180）。結果は学会で発表し、査読付き出版物に投稿する予定です。肯定的な結果、否定的な結果のいずれかが臨床の指針となる。

DISCUSSION: This study was approved by the Ethics Committee of the Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital on 6 March 2019 (2019-1180). The results will be disseminated at academic conferences and submitted to peer-reviewed publications. Either positive or negative results will provide guidance for clinical practice.

トライアル登録:

中国臨床試験登録簿（ http://www.chictr.org.cn ）ChiCTR1900022583。2019年4月17日登録。

TRIAL REGISTRATION: The Chinese Clinical Trial Registry ( http://www.chictr.org.cn ) ChiCTR1900022583. Registered on 17 April 2019.