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呼吸調節とヨギックエクササイズ COVID-19パンデミックを管理する最前線の病院や長期ケアホームのスタッフのための穏やかさと幸福のためのオンラインセラピー（BREATH）。無作為化比較試験のためのフィージビリティスタディのための研究プロトコルの構造化された要約
Breath Regulation and yogic Exercise An online Therapy for calm and Happiness (BREATH) for frontline hospital and long-term care home staff managing the COVID-19 pandemic: A structured summary of a study protocol for a feasibility study for a randomised controlled trial.
PMID: 32665041 PMCID: PMC7359429. DOI: 10.1186/s13063-020-04583-w.
抄録
目的:
目的1：COVID-19パンデミックの影響と遠隔モニタリングの必要性という制約の下で、病院や介護施設の現場スタッフを対象としたオンラインのスダルシャン・クリヤ・ヨーガ（SKY）のRCTを実施することが可能かどうかを判断すること。目的2：オンライン版SKYおよび／または健康増進プログラム（HEP）が、不眠症、不安、抑うつ、回復力の自己評価尺度の改善につながるかどうかを評価する。
OBJECTIVES: Objective 1: To determine if it is feasible to conduct an RCT of online Sudarshan Kriya Yoga (SKY) for frontline hospital and long-term care home staff under the constraints imposed by the COVID-19 pandemic and need for remote trial monitoring. Objective 2: To assess whether online versions of SKY and/or Health Enhancement Program (HEP) result in improvement in self-rated measures of insomnia, anxiety, depression, and resilience.
トライアルデザイン:
これは、COVID-19パンデミックを管理している最前線の病院や長期介護施設のスタッフを対象に、オンライン呼吸法をベースとしたヨガ介入SKYとオンライン対照のマインドボディ介入HEPを比較したオープンラベルのフィージビリティーランダム化比較試験（RCT）である。
TRIAL DESIGN: This is an open-label feasibility randomized controlled trial (RCT), comparing an online breath based yogic intervention SKY versus an online control mind-body intervention HEP in frontline hospital and long-term care home staff managing the COVID-19 pandemic.
参加者:
参加者には、カナダのオンタリオ州ロンドンでCOVID-19患者の管理に携わる病院および長期療養施設の最前線のスタッフが含まれます。参加者は、研究介入に参加するために、オンラインビデオ会議ソフトを介して参加する意思と能力があること。参加者は英語を十分に理解し、60分間、身体的に不快感なく座っていられることが必要です。
PARTICIPANTS: Participants will include frontline hospital and long-term care home staff that are involved in the management of COVID-19 patients in London, Ontario, Canada. Participants will be willing and able to attend via online video conferencing software to participate in the study interventions. Participants must have an adequate understanding of English and be able to sit without physical discomfort for 60 minutes.
介入および比較対象:
スダルシャン・クリヤ・ヨガ（SKY）。オンライン版SKYは、アート・オブ・リビング財団（米国）の研究・健康促進担当ディレクター、ロニー・ニューマン氏の監督のもと、カナダのSKY認定講師が少なくとも1名、バックアップ講師が常時1名、指導を行います。医療従事者のためのSKYのオンライン版の総時間は3時間です。第一段階では、呼吸法を学ぶための5つのセルフペースのオンラインモジュール（各4～10分）で構成されています。参加者には、REDCapのオンラインアンケートが送信され、フェーズIのモジュールが完了したことを自己確認していただきます。フェーズIIでは、SKYの認定講師による1時間のインタラクティブなオンラインセッションを2回連続で行い、参加者はその間に速呼吸、中呼吸、遅呼吸を学びます。フェーズⅡでは、スケジュールの調整がしやすいように、複数の時間帯を設定しています。フェーズⅡでは、参加者のスケジュールを調整しやすいように、複数の時間帯を設定しています。フェーズIとIIの両方が最初の週に完了します。健康増進プログラム（HEP）。能動的対照群のHEPは、第I相の時間に合わせたオンラインのセルフペースのモジュールで構成されます。第II相は、メンタルヘルスのスタッフが提供するマインドフルネスに基づく瞑想セッションで構成されます。HEPは、マインドボディ介入を取り入れた積極的な治療プログラムとなる。HEPは、健康的な活動的生活に関する精神教育と、音楽療法、マインドフルネス、段階的筋弛緩を含むガイド付きの脱ストレスエクササイズで構成されたインタラクティブなモジュールで構成され、時間を合わせたオンラインのセルフペースモジュールで構成されています。週1回のフォローアップセッションは、両試験群ともに参加者全員を対象に、その後4週間、それぞれ30分ずつ実施されます。
INTERVENTION AND COMPARATOR: Sudarshan Kriya Yoga (SKY): The online version of SKY will be delivered by at least one certified Canadian SKY teacher, with at least one back up teacher at all times, under the supervision of Ms. Ronnie Newman, Director of Research and Health Promotion, Art of Living Foundation, USA. The online version of SKY for healthcare workers has a total duration of 3 hours. Phase I will consist of 5 self-paced online modules of 4-10 minutes each to learn the breath control techniques. Participants will be sent an online survey in REDCap requesting that they self-confirm completion of the Phase I modules. In Phase II, 2 interactive online sessions of 1 hour each will be held on consecutive days with a certified SKY teacher, during which participants will learn the fast, medium and slow breaths. For ease of scheduling, multiple time windows will be offered for Phase II. There will be at least one back up teacher at all times. Both Phase I and II will be completed in the first week. Health Enhancement Program (HEP): The active control arm, HEP, will consist of time-matched online self-paced modules for Phase I. Phase II will consist of mindfulness-based meditation sessions delivered by mental health staff. HEP will be an active treatment program that incorporates mind-body interventions. HEP will consist of time-matched online self-paced modules with psychoeducation on healthy active living as well as interactive modules comprising of guided de-stressing exercises including music therapy, mindfulness and progressive muscle relaxation. Weekly follow up sessions will be offered to all recruited participants for 30 minutes each for the subsequent 4 weeks in both study arms.
主なアウトカム:
試験終了時には以下の実現可能性アウトカムを測定する。(1)参加者の募集率、(2)参加者の定着率、(3)データ入力の完全性、(4)介入の費用、(5)予期せぬ費用。このような測定値は研究期間中毎日収集され、5週間後の研究終了時に集計される。
MAIN OUTCOMES: The following feasibility outcomes will be measured at the end of the study: (1) rate of participant recruitment, (2) rate of retention, (3) completeness of data entry, (4) cost of interventions, and (5) unexpected costs. Such measures will be collected on a daily basis through-out the study and tabulated 5 weeks later at the end of the study.
無作為化:
参加者は、同意書に電子的に署名し、研究スタッフが適格性を確認した後、無作為化を行います。REDCapを使用して、1:1の比率で無作為化を行うとともに、割り付けの隠蔽を行う。REDCapは世界中の健康研究者に広く利用されており、データ入力や研究管理のミスを大幅に減らしてデータの忠実性を向上させています。
RANDOMISATION: Participants will be randomized after they have electronically signed the consent form and the research staff have confirmed eligibility. We will use REDCap to perform randomization in a 1:1 ratio as well as allocation concealment. REDCap is widely used by health researchers worldwide to significantly reduce data entry and study management errors to improve data fidelity.
ブラインド(仮面):
すべての研究参加者は、期待バイアスを防ぐために、研究仮説の盲検化を行う。グループ分けは分析の際にマスクされる。
BLINDING (MASKING): All study participants will be blinded to the study hypotheses so as to prevent any expectation bias. Group allocation will be masked during analysis.
無作為化された数字（サンプルサイズ:
本試験では、合計60名の参加者を1:1の割合でSKYまたはHEP介入のいずれかに無作為に割り付けます。
NUMBERS TO BE RANDOMISED (SAMPLE SIZE): This study will randomize a total of 60 participants in a 1:1 ratio to either SKY or HEP interventions.
試験状況:
プロトコルのバージョン番号2.0（2020年6月5日）。現在、募集中（2020年6月25日開始）。2021年6月30日までに募集を完了し、2021年9月30日までに本試験を完了する予定です。
TRIAL STATUS: Protocol version number 2.0 (June 5, 2020). Recruitment is currently ongoing (starting June 25, 2020). We anticipate to complete recruitment by June 30, 2021 and complete the study by September 30, 2021.
試験登録:
ClinicalTrials.govプロトコルID NCT04368676（2020年4月30日投稿）。
TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov protocol ID NCT04368676 (posted April 30, 2020).
完全プロトコル:
プロトコールの全容は追加ファイルとして添付されており、本試験のウェブサイトからアクセス可能である（追加ファイル1）。本資料の普及を促進するために、見慣れた書式は削除した。
FULL PROTOCOL: The full protocol is attached as an additional file, accessible from the Trials website (Additional file 1). In the interest in expediting dissemination of this material, the familiar formatting has been eliminated; this Letter serves as a summary of the key elements of the full protocol.