静脈内血栓溶解療法が禁忌または失敗した患者を含む脳卒中血栓摘出術の評価：2つの新しい血栓摘出装置の無作為化試験

Evaluation of stroke thrombectomy including patients where IV thrombolysis is contraindicated or has failed: a randomized trial of two novel thrombectomy devices.

• Philip M White
• Barbara Gregson
• Elena Adela Cora
• Anand Dixit
• Ganesh Subramanian
• Yogish Joshi
• Robert Simister
• Rachel Lakey
• Ahmed Maiter
• Gary A Ford

抄録

背景:

本試験はPROBEデザインの第II相無作為化比較試験（RCT）である。ERIC（リトリバー装置）とSOFIA（遠位アクセスカテーテル）の2つの新しい血栓除去装置を単独または術者の好みに応じて組み合わせて使用した場合の臨床試験の実施可能性と技術的な有効性、安全性を評価した。

BACKGROUND: Study was a PROBE design phase II randomized controlled trial (RCT). We assessed trial feasibility and technical efficacy and safety of two novel thrombectomy devices - ERIC (a retriever device) and SOFIA (a distal access catheter) - used alone or in combination depending on operator preference.

方法:

英国の4つの神経科学センターでは、近位大動脈閉塞症（LAO）脳卒中の成人を登録し、画像診断では症状発症から5.5時間以内（後循環は8.5時間以内）に動脈穿刺が可能であり、CT画像では虚血性変化が限定されているNational Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）≧6であることを確認した。無作為化は2:1で介入群（ERICおよび/またはSOFIA）に割り付けられた。患者とコアラボは割り付けを盲検化した。一次アウトカムは再灌流の独立したコアラボによる判定（modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale）であった。副次的転帰は、90日および365日後のmodified Rankin score（mRS）（独立性およびシフト分析）、30日後の死亡率、症候性頭蓋内出血（sICH）、手技合併症、NIHSS変化であった。

METHODS: Four UK neuroscience centers enrolled adults with proximal large artery occlusion (LAO) stroke on imaging where arterial puncture was achievable within 5.5 hours (8.5 hours for posterior circulation) of symptom onset; National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 with limited ischemic change on CT imaging. Randomization was 2:1 into intervention arm (ERIC and/or SOFIA). Patients and core lab were blinded to allocation. Primary outcome was independent core lab adjudication of reperfusion (modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale). Secondary outcomes were modified Rankin score (mRS) at 90 and 365 days (independence and shift analysis), 30-day mortality, symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), procedural complications and NIHSS change.

結果:

66人の患者が登録された。TICI 2B/3再灌流は、intention to treat（ITT）解析では介入群72％、対照群90％で達成され（P=0.2）、プロトコールごとの解析では78％、86％で達成された（P=0.7）。90日後の機能的自立度は、ITT解析では介入群40％（対照群43％）であった（P=1.0）。30日死亡率は、介入群が9％であったのに対し、対照群は14％であった（P=0.7）。

RESULTS: Sixty-six patients were enrolled. TICI 2B/3 reperfusion was achieved in 72% in intervention compared with 90% in control arm on intention to treat (ITT) analysis (P=0.2) and 78% compared with 86% on per protocol analysis (P=0.7). Functional independence at 90 days was 40% (intervention) compared with 43% (control) on ITT analysis (P=1.0). sICH rates were low at 0% and 5%, respectively (P=0.3). The 30-day mortality was 9% intervention compared with 14% control (P=0.7).

結論:

この研究では、新しい血栓除去装置を評価するための第II相RCT試験アプローチの実現可能性が示された。LAO脳卒中の広範な集団において、ERICとSOFIAは対照装置と統計学的には差がなかった。より大規模な試験が必要である。

CONCLUSIONS: Study indicated feasibility of a phase II RCT trial approach for assessing new thrombectomy devices. In a broad LAO stroke population ERIC and SOFIA were not statistically different from control devices. Larger trials are needed.

© Author(s) (or their employer(s)) 2020. No commercial re-use. See rights and permissions. Published by BMJ.