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日本の中学生を対象としたヘリコバクター・ピロリ感染症に対するフォノプラザンをベースとしたアモキシシリンとの二重療法の臨床的効果
Clinical impact of vonoprazan-based dual therapy with amoxicillin for H. pylori infection in a treatment-naïve cohort of junior high school students in Japan.
PMID: 32666199 DOI: 10.1007/s00535-020-01709-4.
抄録
背景:
成人のヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）除菌には，フォノプラザン，アモキシシリン（AMO），クラリスロマイシン（CLA）による7日間の3剤併用療法が推奨されているが，抗生物質を減らすことが重要である。しかし，小児患者における抗生物質の使用量を減らすことの重要性は十分に認識されている。そこで我々の目的は，日本の治療歴のない中学生を対象に，ヘリコバクター・ピロリ除菌のためのフォノプラザンとAMO（VA）の二重療法とフォノプラザンベース（VAC）の三重療法の有効性と安全性を比較することであった。
BACKGROUND: Although 7-day triple therapy, consisting of vonoprazan, amoxicillin (AMO), and clarithromycin (CLA), is recommended for Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in adults. However, the importance of reducing antibiotic use in pediatric patients is well recognized. Therefore, our aim was to compare the effectiveness and safety of vonoprazan and AMO (VA) dual therapy to vonoprazan-based (VAC) triple therapy for H. pylori eradication in a cohort of treatment-naïve junior high school students in Japan.
方法:
本研究は、由利本荘市とにかほ市の中学2年生を対象としたプロスペクティブ観察研究である。2015年から2017年までの間に161名の生徒にVA三重療法（フォノプラザン20mg、AMO750mg、CLA200mgを1日2回、7日間投与）を行い、2018年からは60名の生徒にVA二重療法（フォノプラザン20mg、AMO750mgを1日2回、7日間投与）を行った。2つの治療群間でH.ピロリ菌の除菌成功率と薬物関連有害事象を比較した。Intention-to-treat（ITT）解析とper-protocol（PP）解析を行った。
METHODS: This was a prospective observational study of second-year junior high-school students in Yurihonjo and Nikaho Cities, Japan. Between 2015 and 2017, 161 students were treated with VAC-triple therapy (20 mg vonoprazan, 750 mg AMO, and 200 mg CLA, twice a day for 7 days), while 60 students were treated with VA-dual therapy (20 mg vonoprazan and 750 mg AMO, twice a day for 7 days) since 2018. The success rate of H. pylori eradication and drug-related adverse events were compared between the two therapy groups. Intention-to-treat (ITT) and per-protocol (PP) analyses were performed.
結果:
ベースラインでは両群は同等であった。ITTおよびPPの除菌率は、VA併用療法ではそれぞれ85.0％（95％信頼区間[CI] 75.8-94.2％）および86.4％（95％CI 77.4-95.5％）であり、VAC併用療法ではそれぞれ82.0％（95％CI 76.0-87.9％）および84.1％（95％CI 78.3-89.8％）であった。VA-二重療法はVAC-三重療法よりも非劣性であった（ITT、p=0.018、PP、p=0.020）。有害事象発生率は、VA併用療法で10.0％、VAC併用療法で19.8％であった（p=0.108）。
RESULTS: Groups were comparable at baseline. The ITT and PP eradication rates were 85.0% (95% confidence interval [CI] 75.8-94.2%) and 86.4% (95% CI 77.4-95.5%), respectively, with VA-dual therapy and 82.0% (95% CI 76.0%-87.9%) and 84.1% (95% CI 78.3-89.8%), respectively, with VAC-triple therapy. VA-dual therapy was non-inferior to VAC-triple therapy (ITT, p = 0.018; PP, p = 0.020). The adverse event rate was 10.0% with VA-dual therapy and 19.8% with VAC-triple therapy (p = 0.108).
結論:
H. pylori治療未経験の中学生を対象としたVA-二重療法の有効性は、抗生物質の使用量を減らしつつ、VAC-三重療法と同等の効果を示した。
CONCLUSIONS: The effectiveness of VA-dual therapy was comparable to that of VAC-triple therapy in H. pylori treatment-naïve junior high school students, while reducing the use of antibiotics.