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新血管性加齢黄斑変性症におけるQoLに関して、ベバシズマブの6週および8週の注射頻度は、現在の4週の注射頻度よりも非劣性である：無作為化比較試験
Six and eight weeks injection frequencies of bevacizumab are non-inferior to the current four weeks injection frequency for quality of life in neovascular age-related macular degeneration: a randomized controlled trial.
PMID: 32666333 DOI: 10.1007/s11136-020-02580-9.
抄録
目的:
新血管性加齢黄斑変性症（nARMD）患者では、ベバシズマブの注射頻度を4週に比べて6週または8週にしても、視力や網膜厚の悪化は見られない。本研究では、この非劣性をQoL（Quality of Life）で調べることを目的とした。我々は、ベバシズマブ注射の頻度が低くても、患者が報告したQoLに関して劣っていないという仮説を立てた。
PURPOSE: Patients with neovascular age-related macular degeneration (nARMD) will not deteriorate on visual acuity and retinal thickness when treated with bevacizumab injection frequencies of 6 or 8 weeks compared to 4 weeks. This study aimed to investigate this non-inferiority in quality of life (QoL). We hypothesized that less frequent bevacizumab injections are not inferior regarding patients reported QoL.
方法:
患者は4週間ごと（n=64）、6週間ごと（n=63）、8週間ごと（n=64）に無作為にベバシズマブに割り付けられた。患者は65歳以上で、最高補正視力が20/200～20/20、ARMD治療歴なし、活動性漏出症とした。視力関連QoL質問票NEI VFQ-39を用いて、ベースライン時と1年後のQoLを評価した。二次解析には一般QoL質問票SF-36を用いた。多段階解析は、年齢、性別、ベースラインを補正して実施した。
METHODS: Patients were randomized to bevacizumab every 4 (n = 64), 6 (n = 63), and 8 weeks (n = 64). Patients were at least 65 years old, have a best-corrected visual acuity of 20/200 to 20/20, no previous ARMD treatment and active leakage. Vision-related QoL questionnaire NEI VFQ-39 was used to assess QoL at baseline and after 1 year. General QoL questionnaire SF-36 was included for secondary analysis. Multilevel analyses were performed, correcting for age, gender and baseline.
結果:
6週間（3.68；95％CI -0.63～8.00）および8週間（2.15；95％CI -2.26～6.56）のベバシズマブレジメンでは、4週間のNEI VFQ-39と比較して、QoLの差は非劣性であった。また、SF-36においても、その差は非劣性の範囲内であった。
RESULTS: The 6 (3.68; 95% CI - 0.63 to 8.00) and 8 (2.15; 95% CI - 2.26 to 6.56) weeks bevacizumab regimens resulted in non-inferior QoL differences compared to 4 weeks on the NEI VFQ-39. Also on the SF-36 the differences were well within the non-inferiority limits.
結論:
nARMD患者において、6週および8週の頻度での投与は、4週と比較して、視力関連および一般的なQoLに関して非劣性が示された。これらの結果は、以前に発表された低頻度注射の視力および網膜中心部の厚さに関する結果と一致している。注射の頻度を低くすることで、負担や副作用、治療費が軽減される可能性があります。これらの結果を考慮すると、nARMD患者においては、8週間の頻度でベバシズマブの体外注射を行うことが検討される可能性がある。
CONCLUSION: Non-inferiority of the 6 and 8 weeks frequencies was demonstrated compared to 4 weeks on vision-related and general QoL in patients with nARMD. These results are in line with previously published results of lower frequency injections regarding visual acuity and central retinal thickness. Lower injection frequency may reduce burden, side effects, and treatment costs. In consideration of these results, 8 weeks frequency injections of intravitreal bevacizumab could be considered in patients with nARMD.