大腿部opliteal病変を対象とした、ヒト初のシングルアームSELUTION持続リムス放出型薬剤溶出バルーン試験の6ヵ月間の成績

Six-Month Outcomes From the First-in-Human, Single-Arm SELUTION Sustained-Limus-Release Drug-Eluting Balloon Trial in Femoropopliteal Lesions.

• Thomas Zeller
• Klaus Brechtel
• Dirk-Roelfs Meyer
• Elias Noory
• Ulrich Beschorner
• Thomas Albrecht

抄録

大腿部下肢虚血病変の治療における新規のSELUTION徐放性リムス放出型（SLR）薬剤溶出バルーン（DEB）の安全性と有効性を評価することを目的とした。 2016年10月から2017年5月までの間に、ドイツの4施設でSELUTION SLRファーストインヒューマン試験（NCT02941224）を実施するために、症候性の中等度から重度の下肢虚血（ラザフォード・カテゴリー2または3）を有する50人の被験者（平均年齢69.6±10.4歳、男性29人）が登録された。SELUTION SLRは、血管形成術のバルーンにコーティングされた両親媒性膜内に埋め込まれたマイクロリザーバー（sirolimusを含む生分解性ポリマー球体）を利用している。生分解性リザーバーは、バルーンを短時間で膨らませている間に標的血管内腔に転送される。一次試験の目的は、6ヶ月後の血管造影による血管内腔欠損の比較で、コーティングされていないバルーン血管形成術の客観的性能基準（OPC）値は1.04mmであった。副次評価項目には、装置、手技、臨床的成功、一次開存率と再狭窄の臨床および画像評価、Rutherford categoryと足関節上腕指数（ABI）を含む機能評価、および主要有害事象（心血管死亡、人差し指切断、標的肢血栓症、臨床的標的病変再灌流術（CD-TLR）の複合）が含まれた。 6ヵ月後のSELUTION SLR治療後の血管造影後期内腔欠損の中央値は0.19mm（範囲-1.16～3.07）であった。平均血管造影後期ルーメン損失（n=34）は0.29±0.84mm（95％CI -0.01～0.58）であり、OPC値1.04mmより有意に低かった（p<0.001）。二重超音波による一次開存率は88.4％、血管造影による二次再狭窄からの解放率は91.2％であった。6ヶ月間、Rutherfordカテゴリー（p<0.001）とABI測定値（p<0.001）において、ベースラインより有意な改善がみられた。5ヶ月目にCD-TLRが1例（2%）発生しました。その他の主な有害事象はありませんでした。 6ヵ月間、SELUTION SLR DEBは効果的かつ安全に再狭窄を抑制し、症状のある大腿骨板疾患を有する被験者の転帰を改善するようである。

To evaluate the safety and efficacy of the novel SELUTION sustained-limus-release (SLR) drug-eluting balloon (DEB) in the treatment of femoropopliteal lesions. Between October 2016 and May 2017, 50 subjects (mean age 69.6±10.4 years; 29 men) with symptomatic moderate to severe lower limb ischemia (Rutherford categories 2 or 3) were enrolled at 4 German centers for the SELUTION SLR first-in-human trial ( NCT02941224). The SELUTION SLR utilizes micro-reservoirs (biodegradable polymer spheres containing sirolimus) embedded within an amphipathic membrane coated onto an angioplasty balloon. The biodegradable reservoirs are transferred to the target vessel lumen during brief balloon inflation. The primary trial objective was comparison of angiographic late lumen loss at 6 months against an objective performance criterion (OPC) value of 1.04 mm for uncoated balloon angioplasty. Secondary endpoints included device, procedural, and clinical success; clinical and imaging assessments of primary patency and restenosis; functional assessments including Rutherford category and ankle-brachial index (ABI); and major adverse events [composite of cardiovascular mortality, index limb amputation, target limb thrombosis, and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)]. At 6 months, median angiographic late lumen loss following SELUTION SLR treatment was 0.19 mm (range -1.16 to 3.07). Mean angiographic late lumen loss (n=34) was 0.29±0.84 mm (95% CI -0.01 to 0.58), significantly lower than the 1.04-mm OPC value (p<0.001). The rate of primary patency by duplex ultrasound was 88.4%, and freedom from angiographic binary restenosis was 91.2%. Through 6 months, there was significant improvement over baseline in Rutherford categories (p<0.001) and in ABI measurements (p<0.001). A single case (2%) of CD-TLR occurred at 5 months. There were no other major adverse events. Through 6 months, the SELUTION SLR DEB appears to inhibit restenosis effectively and safely, improving outcomes in subjects with symptomatic femoropopliteal disease.