ClearLLab 10C パネルの多施設試験評価

A multicenter study evaluation of the ClearLLab 10C panels.

• Benjamin D Hedley
• Guoyan Cheng
• Michael Keeney
• Wolfgang Kern
• Adrian Padurean
• Joanne Luider
• Ian Chin-Yee
• Lori E Lowes
• Justin Rohrbach
• Robert Ortega
• Astrid Smit
• Ka-Wai Lo
• Robert Magari
• Liliana Tejidor

抄録

マルチパラメータフローサイトメトリーは、血液学的悪性腫瘍が疑われる患者の診断、病期分類、モニタリングにおいて重要な役割を果たしています。クリアラボ10Cパネルは4つの試薬パネル（B-Lineage Tube、T-Lineage Tube、2本のMyeloid Lineage Tube）で構成されており、それぞれ10色/10個の抗体結合体で構成されています。多施設共同研究では、血液学的悪性腫瘍が疑われる末梢血、骨髄、リンパ節サンプルにおける正常と異常の表現型を定性的に評価するために、ClearLLab 10Cパネルの性能を評価するために実施されました。ClearLLab 10Cは実験室で開発された検査（LDT）および最終的な臨床診断と比較された。患者の使用済み検体（n=453）の登録には4つの臨床施設が使用され、北米の3つの検査施設とヨーロッパの1つの検査施設が使用された。453検体のうち、198検体には悪性腫瘍はなく、255検体には異常集団が含まれていた。ClearLLab 10Cパネルの診断精度は、患者の最終的な臨床診断に関して、感度96％、特異度95％で達成された。ClearLLab10C パネルと LDT との表現型の一致率は 98%であった。ClearLLab10C パネルと LDT の間で指摘された違いは、検出レベル以下の集団の存在、評価者に提供された臨床情報の欠如、またはこれらのパネルには存在しないマーカーのいずれかに起因しています。全体として、ClearLLab 10C は LDT と診断に優れた一致を示しました。これら4つの試薬パネルは、個々の検査室で悪性腫瘍の有無を評価するために採用することができます。

Multiparameter flow cytometry plays an important role in the diagnosis, staging, and monitoring of patients with a suspected hematological malignancy. The ClearLLab 10C Panels consist of four reagent panels (B-Lineage Tube, T-Lineage Tube, and 2 Myeloid Lineage Tubes), each consisting of 10 color/10 antibody conjugates utilizing Beckman Coulters proprietary dry format optimized for investigating patients with suspected leukemia or lymphoma. A multicenter study was conducted to evaluate the performance of the ClearLLab 10C Panels for qualitative assessment of normal versus abnormal phenotype in peripheral blood, bone marrow, and lymph node samples with suspected hematological malignancies. ClearLLab 10C was compared to laboratory developed tests (LDTs) and final clinical diagnosis. Four clinical sites were used to enroll patient's spent specimens (n = 453); three laboratories in North America and one in Europe. Of the 453 specimens, 198 had no malignancy and 255 contained an abnormal population. The diagnostic accuracy of the ClearLLab 10C Panels was achieved with sensitivity of 96% and specificity of 95% with respect to patient final clinical diagnosis. The agreement of phenotyping between ClearLLab10C Panels and LDTs was 98%. Any differences noted between ClearLLab 10C and LDT were due to either the presence of populations below the level of detection, the lack of clinical information provided to the evaluators, or marker(s) not present in these panels. Overall, the ClearLLab 10C demonstrated excellent agreement to LDTs and diagnosis. These four reagent panels can be adopted by individual laboratories to assess the presence or absence of malignancy.

© 2020 The Authors. Cytometry Part B: Clinical Cytometry published by Wiley Periodicals LLC on behalf of International Clinical Cytometry Society.