膝関節全置換術を受けた関節リウマチ患者におけるトラネキサム酸による先制的抗線溶の有効性：無作為化比較試験のための研究プロトコール

Effectiveness of preemptive antifibrinolysis with tranexamic acid in rheumatoid arthritis patients undergoing total knee arthroplasty: a study protocol for a randomized controlled trial.

• Yiting Lei
• Jiacheng Liu
• Xi Liang
• Ning Hu
• Fuxing Pei
• Wei Huang

抄録

背景:

膝関節全摘術を受けた関節リウマチ（RA）患者は、輸血を必要とするリスクが高くなる。本試験は、膝関節全置換術（TKA）を受けたRA患者を対象に、単回投与と反復投与のトラネキサム酸（TXA）の先制的抗線溶療法の効果を比較することを目的としている。

BACKGROUND: Patients with rheumatoid arthritis (RA) who have undergone total knee arthroplasty are at increased risk of requiring a blood transfusion. This study is designed to compare the effects of preemptive antifibrinolysis of single-dose and repeat-dose tranexamic acid (TXA) in in RA patients undergoing total knee arthroplasty (TKA).

方法・デザイン:

本試験は、RA患者を2つの並行群とした二重盲検無作為化比較試験とする。A群には通常の生理食塩水100mlを1日2回、B群にはTXA1.5gを1日2回、手術3日前から投与し、全患者には手術30分前にTXA1.5gを投与する。すべての患者は操作の前に TXA 1.5g 30min を与えられます。主要な結果は総血損失および隠された血損失と評価されます。その他、線溶パラメータ、炎症性因子、術後疼痛のビジュアルアナログスケール、鎮痛剤使用量、凝固パラメータ、輸血、入院期間（LOS）、総入院費、血栓塞栓症イベントの発生率、その他の合併症などのアウトカム測定を記録し、比較する。募集は2020年8月1日から開始し、試験は2021年5月31日まで継続する予定。

METHODS/DESIGN: The study will be a double-blind randomized controlled trial with two parallel groups of RA patients. Group A will be given 100 ml normal saline twice daily starting from 3 days before the operation, Group B will be given TXA 1.5 g twice daily starting from 3 days before the operation. All patients will be given TXA 1.5 g 30 min before the operation. The primary outcomes will be evaluated with total blood loss and hidden blood loss. Other outcome measurements such as, fibrinolysis parameters, inflammatory factors, visual analogue scale for post-operative pain, analgesia usage, coagulation parameters, transfusion, the length of stay (LOS), total hospitalization costs, the incidence of thromboembolic events and other complications will be recorded and compared. Recruitment is scheduled to begin on 1 August 2020, and the study will continue until 31 May 2021.

DISCUSSION:

現在の文献では、RA患者におけるTXAの有効性に関するエビデンスが不足している。本研究で得られた知見は、肯定的であれ否定的であれ、TKAを受けているRA患者におけるTXAの使用に関する更なる推奨事項の策定に貢献するものと考えられる。

DISCUSSION: In current literature there is a lack of evidence with regard to the efficacy of TXA in RA patients. The findings of this study, whether positive or negative, will contribute to the formulation of further recommendations on the use of TXA in RA patients undergoing TKA.

トライアル登録:

中国臨床試験登録簿、ChiCTR2000029720 .2020年2月14日登録。

TRIAL REGISTRATION: Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR2000029720 . Registered 14 February 2020.