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多施設緊急時（TIME）設定での持ち帰り用ナロキソンのプロトコル：フィージビリティスタディ
Protocol for Take-home naloxone In Multicentre Emergency (TIME) settings: feasibility study.
PMID: 32670598 PMCID: PMC7346647. DOI: 10.1186/s40814-020-00626-w.
抄録
背景にあるもの:
ヘロインなどのオピオイドは、他のどの種類の薬物よりも世界中で過剰摂取によって多くの人を殺しており、英国でのオピオイド中毒に関連した死亡率は記録的なレベルにあります（World Drug Report 2018 [Internet].2019年11月19日引用].出典: http://www.unodc.org/wdr2018/; イングランドおよびウェールズにおける薬物中毒に関連した死亡率 - Office for National Statistics [Internet].[cited 2019 Nov 19].Available from: https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/bulletins/deathsrelatedtodrugpoisoninginenglandandwales/2018registrations)。ナロキソンはオピオイド拮抗薬であり、過剰摂取の緊急時に目撃者が投与するための「キット」で配布することができる。この介入は、持ち帰り用ナロキソン（THN）として知られている。THNが個人レベルでは命を救うことができることはわかっているが、全体レベルでのTHN配布の有効性、専門的な薬物サービスの設定、または救急サービスの設定については、現在のところ限られたエビデンスしかない。特に、THNキットがリスクの高い人々のオピオイド過剰摂取による死亡を減少させるかどうか、THNの配布に予期せぬ害があるかどうか、THNが費用対効果に優れているかどうかはわかっていません。この研究のギャップに対処するために、我々は緊急時におけるTHNの配布について、完全にパワーを与えられたクラスター無作為化比較試験（RCT）の実施可能性を明らかにすることを目的としている。
Background: Opioids, such as heroin, kill more people worldwide by overdose than any other type of drug, and death rates associated with opioid poisoning in the UK are at record levels (World Drug Report 2018 [Internet]. [cited 2019 Nov 19]. Available from: http://www.unodc.org/wdr2018/; Deaths related to drug poisoning in England and Wales - Office for National Statistics [Internet]. [cited 2019 Nov 19]. Available from: https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/bulletins/deathsrelatedtodrugpoisoninginenglandandwales/2018registrations). Naloxone is an opioid antagonist which can be distributed in 'kits' for administration by witnesses in an overdose emergency. This intervention is known as take-home naloxone (THN). We know that THN can save lives on an individual level, but there is currently limited evidence about the effectiveness of THN distribution on an aggregate level, in specialist drug service settings or in emergency service settings. Notably, we do not know whether THN kits reduce deaths from opioid overdose in at-risk populations, if there are unforeseen harms associated with THN distribution or if THN is cost-effective. In order to address this research gap, we aim to determine the feasibility of a fully powered cluster randomised controlled trial (RCT) of THN distribution in emergency settings.
方法:
我々は、救急部（ED）とそれに関連する救急車サービス内のキャッチメントエリアごとにクラスター化された4つのサイトで、救急現場にTHNを配布するRCTのためのフィージビリティスタディを実施する予定です。THNはピア・アドミニストレーターによる介入である。2つの介入施設では、救急救命士と救急部の臨床スタッフがオピオイド過剰摂取の危険性がある成人患者にTHNを配布します。対照施設の2施設では、通常通りの診療が行われる。オピオイド中毒による死亡リスクのある患者を対象に、12ヶ月間の「ライブ」試験期間後1年間の匿名化された結果を収集します。1年間の募集期間中に、オピオイドの過剰摂取の危険性がある約100人の患者が各サービスに接触することを想定しています。私たちの成果には、死亡、緊急入院、集中治療室への入院、EDへの出席が含まれます。救急救命救急隊に参加してEDに出席した対象患者の数、THNキットの発行、NHSのリソース使用量を収集します。事前に設定した進行基準に基づき、完全なパワー試験に移行するかどうかを決定します。サイトの登録（＝4）、スタッフの訓練（50％以上）、対象となる参加者の特定（50％以上）、対象となる参加者へのTHNの提供（50％以上）、オピオイドの過剰摂取による死亡リスクのある人の追跡調査対象者の特定（過剰摂取による死亡の75％以上）、ハイリスク者のアウトカムの検索（75％以上）、および有害事象発生率（試験群間の差が10％未満）です。
Methods: We will carry out a feasibility study for a RCT of THN distributed in emergency settings at four sites, clustered by Emergency Department (ED) and catchment area within its associated ambulance service. THN is a peer-administered intervention. At two intervention sites, emergency ambulance paramedics and ED clinical staff will distribute THN to adult patients who are at risk of opioid overdose. At two control sites, practice will carry on as usual. We will develop a method of identifying a population to include in an evaluation, comprising people at risk of fatal opioid overdose, who may potentially receive naloxone included in a THN kit.We will gather anonymised outcomes up to 1 year following a 12-month 'live' trial period for patients at risk of death from opioid poisoning. We expect approximately 100 patients at risk of opioid overdose to be in contact with each service during the 1-year recruitment period. Our outcomes will include deaths, emergency admissions, intensive care admissions, and ED attendances. We will collect numbers of eligible patients attended by participating in emergency ambulance paramedics and attending ED, THN kits issued, and NHS resource usage. We will determine whether to progress to a fully powered trial based on pre-specified progression criteria: sign-up of sites ( = 4), staff trained (≥ 50%), eligible participants identified (≥ 50%), THN provided to eligible participants (≥ 50%), people at risk of death from opioid overdose identified for inclusion in follow-up (≥ 75% of overdose deaths), outcomes retrieved for high-risk individuals (≥ 75%), and adverse event rate (< 10% difference between study arms).
考察:
この実現可能性のある研究は、緊急時におけるTHNの配布に関する最初の無作為化された方法論的に信頼性の高い調査である。この研究では、緊急時におけるTHN投与の有効性に関するエビデンスギャップに対処している。この研究は救急現場で実施されているため、参加者に代わってインフォームドコンセントを得ることは不可能である。そのため、参加者を特定し、フォローアップデータを取得するための新しい方法を採用していますが、その有効性は利用可能なルーチンデータの質に依存しています。
Discussion: This feasibility study is the first randomised, methodologically robust investigation of THN distribution in emergency settings. The study addresses an evidence gap related to the effectiveness of THN distribution in emergency settings. As this study is being carried out in emergency settings, obtaining informed consent on behalf of participants is not feasible. We therefore employ novel methods for identifying participants and capturing follow-up data, with effectiveness dependent on the quality of the available routine data.
試験登録:
ISRCTN13232859（2018/02/16登録）。
Trial registration: ISRCTN13232859 (Registered 16/02/2018).
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