非狭窄性急性小腸閉塞に対するガストロフィン腸管挿管または長管挿管を用いた経鼻胃管挿管による初回管理：多施設無作為化比較試験

The first management using intubation of a nasogastric tube with Gastrografin enterography or long tube for non-strangulated acute small bowel obstruction: a multicenter, randomized controlled trial.

• Takahito Katano
• Takaya Shimura
• Hirotada Nishie
• Tomohiro Iwai
• Keisuke Itoh
• Masahide Ebi
• Yusuke Mizuno
• Shozo Togawa
• Shunsuke Shibata
• Tomonori Yamada
• Takashi Mizushima
• Yusuke Inagaki
• Mika Kitagawa
• Yu Nojiri
• Yoshito Tanaka
• Yasuyuki Okamoto
• Miyuki Sugiura
• Sho Matoya
• Yoshihito Nagura
• Yuki Inagaki
• Hiroki Koguchi
• Satoshi Ono
• Keiji Ozeki
• Noriyuki Hayashi
• Shuji Takiguchi
• Hiromi Kataoka

抄録

背景:

非狭窄性急性小腸閉塞症（NSASBO）に対しては、一般的に消化管減圧術が適用される。これまでの研究では、ロングチューブ（LT）留置と経鼻胃管からのガストログラフィン投与（NGT-G）がNGT単独よりも優れていることが示されているが、LTとNGT-Gを比較した研究はないようである。

BACKGROUND: Gastrointestinal decompression is generally applied to a non-strangulated acute small bowel obstruction (NSASBO). Although long tube (LT) placement and administration of Gastrografin through a nasogastric tube (NGT-G) have shown advantages over NGT alone in previous studies, no studies appear to have compared LT and NGT-G.

方法:

この多施設共同無作為化比較試験では、日本の11施設で2016年7月から2018年11月までの間に、NSASBO患者をLTまたはNGT-Gの投与を受けるように無作為に割り付けた。主要評価項目はLTと比較したNGT-Gの非手術率の非劣性とし、非手術率の95％信頼区間の下限（-15％）をLTと比較したNGT-Gの劣性の下限とした。

METHODS: In this multicenter, randomized controlled trial, patients with NSASBO were randomly assigned to receive LT or NGT-G between July 2016 and November 2018 at 11 Japanese institutions. The primary endpoint was non-inferiority of NGT-G compared to LT for non-surgery rate, and the lower limit of the 95% confidence interval for the non-surgery rate (-15%) was set as the lower margin for inferiority of NGT-G compared to LT.

結果:

本試験では、合計223例（LT群：n=111、NGT-G群：n=112）を解析した。非手術率はLT群87.4％、NGT-G群91.1％で、NGT-GとLTの差は3.7％（95.3％CI-5.55～12.91、非劣性P=0.00002923）であった。一方、後続のLTを伴わない非クロスオーバーNGT-Gを表す純粋なNGT-G単独での非手術率（76.8％）はLTと比較して有意に低かった（P=0.039）。手技時間の中央値はLT群よりNGT-G群の方が有意に短く（1分）、死亡率や入院期間に有意な差は認められなかった（25分、P<0.001）。

RESULTS: In total, 223 patients (LT group, n = 111; NGT-G group, n = 112) were analyzed in the present trial. The non-surgery rate was 87.4% in the LT group and 91.1% in the NGT-G group, with a 3.7% difference between NGT-G and LT (95.3%CI - 5.55 to 12.91; non-inferiority P = 0.00002923). On the other hand, the non-surgery rate with pure NGT-G alone (76.8%) that represents non-cross-over NGT-G without subsequent LT was significantly lower than that with LT (P = 0.039). Median procedure time was significantly shorter with NGT-G (1 min) than with LT (25 min; P < 0.001), whereas no significant differences in mortality or hospital stay were noted between groups.

結論:

NGT-GはNSASBOのファーストライン治療としてLTに代わる有効な治療法である。NGT-Gの後にLTを併用することで、NSASBOの新たなスタンダードとなる可能性がある。

CONCLUSION: NGT-G is an effective alternative to LT as a first-line treatment for NSASBO. A sequential strategy comprising NGT-G followed by LT might offer a new standard for NSASBO.

臨床試験登録:

本試験は、本試験開始前に大学病院医療情報ネットワーク臨床試験登録簿（umin.ac.jp/ctr Identifier: UMIN000022669）に登録されていた。

CLINICAL TRIALS REGISTRATION: This trial was registered with the University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (umin.ac.jp/ctr Identifier: UMIN000022669) prior to the start of this trial.