SARS-CoV-2感染症の診断のための血清化学発光イムノアッセイ

Serological chemiluminescence immunoassay for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection.

• Shao Lijia
• Shen Lihong
• Wang Huabin
• Xu Xiaoping
• Lu Xiaodong
• Zhu Yixuan
• He Pin
• Xu Yina
• Shan Xiaoyun
• Wu Junqi

抄録

目的:

SARS-CoV-2感染症患者におけるIgMおよびIgGの濃度変動を動的にモニタリングし、コロナウイルス感染症19（COVID-19）の診断値を探る。

OBJECTIVE: Dynamic monitoring of the concentration variation of IgM and IgG in patients with SARS-CoV-2 infections and exploring their diagnostic value for coronavirus disease-19 (COVID-19).

方法:

SARS-CoV-2感染患者15名をCOVID-19群として登録し、50名を対照群として登録した。SARS-CoV-2特異的抗体（IgMおよびIgG）の濃度は化学発光イムノアッセイ（CLIA）により検出された。

METHODS: A total of 15 patients with SARS-CoV-2 infection were enrolled as the COVID-19 group, and 50 patients were enrolled as the control group. The concentrations of SARS-CoV-2-specific antibodies (IgM and IgG) were detected by a chemiluminescence immunoassay (CLIA).

結果:

メーカー推奨のカットオフ値（カットオフ＝10AU/mL）によると、IgMの感度、特異度、ユーデン指数（YI）、陽性予測値（PPV）、陰性予測値（NPV）はそれぞれ60％、100％、89.29％、IgGは86.67％、100％、86.67％、100％、96.15％であった。IgMのカットオフ値を再評価した。SARS-CoV-2 IgMのカットオフ値を1.83AU/mLとした場合、感度、特異度、YI、PPV、およびNPVは、それぞれ93.33％、98％、91.33％、93.33％、および98％であった。COVID-19患者のIgMおよびIgGの濃度を動的にモニタリングしたところ、症状発現後、患者がIgMおよびIgG陽性となるまでの最短時間はそれぞれ1.5日および2日であった。最も長かったのはそれぞれ7日と8日であった。SARS-CoV-2のIgMおよびIgGの陽性率は、症状発症後8～14日でともに100％に達した。

RESULTS: According to the cutoff value recommended by the manufacturer (cutoff = 10 AU/mL), the sensitivity, specificity, Youden index (YI), positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of IgM were 60%, 100%, 60%, 100%, and 89.29%, respectively; and 86.67%, 100%, 86.67%, 100%, and 96.15%, respectively, for IgG. We reassessed the cutoff value of IgM. When the cutoff value for SARS-CoV-2 IgM was 1.83 AU/mL, the sensitivity, specificity, YI, PPV, and NPV were 93.33%, 98%, 91.33%, 93.33%, and 98%, respectively. During dynamic monitoring of the concentrations of IgM and IgG in COVID-19 patients, we found the shortest times before a patient became IgM and IgG seropositive after symptom onset were 1.5 and 2 days, respectively. The longest times were 7 and 8 days, respectively. The positive rates of SARS-CoV-2 IgM and IgG both reached 100% in 8-14 days after symptom onset.

結論:

COVID-19の診断のためのIgMカットオフ値1.83AU/mLは、メーカーが提案したカットオフ値よりもはるかに良好であった。SARS-CoV-2感染は、SARS-CoV-2に対する抗体が症状発症から14日後も検出されない場合には除外され得る。

CONCLUSION: The IgM cutoff value of 1.83 AU/mL for the diagnosis of COVID-19 was much better than the cutoff suggested by the manufacturer. SARS-CoV-2 infection can be ruled out if antibodies against SARS-CoV-2 are still undetectable 14 days after symptom onset.

© 2020 The Authors. Journal of Clinical Laboratory Analysis published by Wiley Periodicals LLC.