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潰瘍性大腸炎患者のQOL、エンパワーメント、意思決定、疾患コントロールを向上させるウェブベースの意思決定支援（myAID）。クラスター無作為化対照試験のプロトコール
A Web-Based Decision Aid (myAID) to Enhance Quality of Life, Empowerment, Decision Making, and Disease Control for Patients With Ulcerative Colitis: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial.
PMID: 32673257 DOI: 10.2196/15994.
抄録
背景:
潰瘍性大腸炎（UC）患者はしばしば複雑な治療決定に直面する。共有意思決定（SDM）は重要であると考えられているが、潰瘍性大腸炎患者においては、これを促進するツールは現在のところ不足している。最近行われた新しいWebベースの意思決定支援（DA）であるmy Actively Informed Decision（myAID）のパイロット研究では、臨床現場での治療決定の情報提供とSDMの促進のための受容性と実現可能性が示唆された。
BACKGROUND: Patients with ulcerative colitis (UC) often face complex treatment decisions. Although shared decision making (SDM) is considered important, tools to facilitate this are currently lacking for UC. A recent pilot study of a novel Web-based decision aid (DA), my Actively Informed Decision (myAID), has suggested its acceptability and feasibility for informing treatment decisions and facilitating SDM in clinical practice.
目的:
本論文では、日常的なUC管理におけるmyAIDの体系的な実施が臨床的に与える影響を評価するためのmyAID試験のプロトコールについて述べる。
OBJECTIVE: This paper describes the study protocol of the myAID study to assess the clinical impact of systematic implementation of myAID in routine UC management.
方法:
myAID試験は、オーストラリアの22施設が参加する多施設共同クラスター無作為化比較試験（CRCT）で、UC患者を対象に、myAID（介入）を日常的に使用した場合の臨床的有効性を、myAIDを使用しない通常の治療（対照）と比較して評価します。参加施設（クラスター）は、2つの群に1:1の割合で無作為に割り付けられる。5-アミノサリチル酸塩製剤以外の治療法を新たに決定した患者が参加対象となる。介入群に割り付けられた患者は、募集時にmyAIDを閲覧し、試験期間中は自由にアクセスできる。myAID介入の効果は、ベースライン時、2ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後のウェブベースの連続質問票と糞便カルプロテキンの結果を用いて評価する。紹介後2～4週間以内のWebベースのアンケートにより、意思決定の質と不安の早期変化（両群）と介入の受容性（介入群のみ）を判定する。
METHODS: The myAID study is a multicenter, cluster randomized controlled trial (CRCT) involving 22 Australian sites that will assess the clinical efficacy of routine use of myAID (intervention) against usual care without access to myAID (control) for UC patients. Participating sites (clusters) will be randomly allocated in a 1:1 ratio between the 2 arms. Patients making a new treatment decision beyond 5-aminosalicylate agents will be eligible to participate. Patients allocated to the intervention arm will view myAID at the time of recruitment and have free access to it throughout the study period. The effect of the myAID intervention will be assessed using the results of serial Web-based questionnaires and fecal calprotectin at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months. A Web-based questionnaire within 2-4 weeks of referral will determine early change in quality of decision making and anxiety (both arms) and intervention acceptability (intervention arm only).
結果:
試験の募集と資金調達は2016年10月に開始され、募集は2020年まで継続され、現在の予測ではベースラインで最低300人の試験参加者を対象とする。主要アウトカムは健康関連QOL（Assessment of Quality of Life-8D）とし、副次的アウトカムには、患者のエンパワーメント、意思決定の質、不安、仕事の生産性と活動性の障害、疾患活動性が含まれる。さらに、UC治療の意思決定と転帰の予測因子、および日常診療でのmyAID導入の費用対効果を明らかにすることを目的としています。myAIDについて得られたフィードバックは、改善すべき領域と実施の障壁を決定するために使用されます。データ収集の完了と研究結果の公表は2021年に予定されています。
RESULTS: Study recruitment and funding began in October 2016, and recruitment will continue through 2020, for a minimum of 300 study participants at baseline at the current projection. The primary outcome will be health-related quality of life (Assessment of Quality of Life-8D), and secondary outcomes will include patient empowerment, quality of decision making, anxiety, work productivity and activity impairment, and disease activity. In addition, we aim to determine the predictors of UC treatment decisions and outcomes and the cost-effectiveness of implementing myAID in routine practice. Feedback obtained about myAID will be used to determine areas for improvement and barriers to its implementation. Completion of data collection and publication of study results are anticipated in 2021.
結論:
myAIDはUC管理におけるSDMを促進するために設計された新しいウェブベースのDAである。このCRCTの結果は、オーストラリアの複数の大規模炎症性腸疾患センターおよび地域に根ざした個人診療所において、このような意思決定支援介入を日常的に利用している患者とそうでない患者の転帰を比較する際の文献に新たなエビデンスを与えることになるだろう。
CONCLUSIONS: myAID is a novel Web-based DA designed to facilitate SDM in UC management. The results of this CRCT will contribute new evidence to the literature in comparing outcomes between patients who routinely access such decision support intervention versus those who do not, across multiple large inflammatory bowel disease centers as well as community-based private practices in Australia.
試験登録:
Australian New Zealand Clinical Trial Registry ACTRN12617001246370 http://anzctr.org.au/Trial/ Registration/TrialReview.aspx?ACTRN=12617001246370.
TRIAL REGISTRATION: Australian New Zealand Clinical Trial Registry ACTRN12617001246370 http://anzctr.org.au/Trial/ Registration/TrialReview.aspx?ACTRN=12617001246370.
国際登録報告書識別子 (IRRID):
DERR1-10.2196/15994。
INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/15994.
©Andrew H Kim, Afaf Girgis, Neda Karimi, Alexandra J Sechi, Joseph Descallar, Jane M Andrews, Corey A Siegel, Susan J Connor. Originally published in JMIR Research Protocols (http://www.researchprotocols.org), 10.07.2020.