高齢者（75歳以上）の前治療歴のない進行非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するドセタキセル＋ベバシズマブまたはペメトレキセド＋ベバシズマブのオープンラベル、多施設共同、無作為化第II相試験。TORG1323

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Transl Lung Cancer Res.2020 Jun;9(3):459-470. tlcr-09-03-459. doi: 10.21037/tlcr.2020.03.29.

高齢者（75歳以上）の前治療歴のない進行非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するドセタキセル＋ベバシズマブまたはペメトレキセド＋ベバシズマブのオープンラベル、多施設共同、無作為化第II相試験。TORG1323

Open-label, multicenter, randomized phase II study on docetaxel plus bevacizumab or pemetrexed plus bevacizumab for treatment of elderly (aged ≥75 years) patients with previously untreated advanced non-squamous non-small cell lung cancer: TORG1323.

Toshiyuki Kozuki
Naoyuki Nogami
Osamu Hataji
Yoshio Tsunezuka
Nobuhiko Seki
Toshiyuki Harada
Nobukazu Fujimoto
Akihiro Bessho
Kei Takamura
Kazuhisa Takahashi
Miyako Satouchi
Terufumi Kato
Takehito Shukuya
Natsumi Yamashita
Hiroaki Okamoto
Tetsu Shinkai

PMID: 32676310 PMCID: PMC7354128. DOI: 10.21037/tlcr.2020.03.29.

抄録

背景:

高齢の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対するベバシズマブ単剤療法の有効性は不明。高齢者患者に対する併用療法の有効性を検討した。

Background: The effectiveness of bevacizumab monotherapy in elderly patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) is unclear. The efficacy of the combinations for elderly patients was explored.

方法:

IIIB期、IV期、または再発非扁平上皮NSCLCの未治療患者（75歳以上、performance status 0-1）が含まれた。上皮成長因子受容体（）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（）遺伝子再配列を有する患者は、チロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けていても対象とした。患者はドセタキセル（50mg/m）（DB）またはペメトレキセド（500mg/m）（PB）にベバシズマブ（15m/kg）を併用する群に1対1で無作為に割り付けられた。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）とした。治療は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで3週間ごとに実施した。

Methods: Untreated patients (≥75 years; performance status 0-1) with stage IIIB, IV, or recurrent non-squamous NSCLC were included. Patients with epidermal growth factor receptor () mutation or anaplastic lymphoma kinase () gene rearrangements were eligible even if they received tyrosine kinase inhibitors. Patients were randomized 1:1 to receive docetaxel (50 mg/m) (DB) or pemetrexed (500 mg/m) (PB) with bevacizumab (15 m/kg). The primary endpoint was progression-free survival (PFS). Treatment was administered every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.

結果:

全体では103例（DB：n=51、PB：n=52）が登録された。DB群およびPB群では、年齢（範囲）中央値はそれぞれ78[75-88]および79[75-94]歳、PFS中央値はそれぞれ6.1カ月および4.6カ月［ハザード比（HR）1.03、95％信頼区間（CI）0.66-1.61］、奏効率はそれぞれ43％および40％であった（P=0.840）。グレード≧3の白血球減少症、好中球減少症、および疲労の発生率は、DB群で有意に高かった。発熱性好中球減少症の発現率に有意差はなかった（16％ . 12％，P=0.578）．PB群では1例が腹部大動脈瘤破裂により死亡した。生活の質（QoL）分析では、PB群では悪化が少なかったことが明らかになった。

Results: Overall, 103 patients (DB: n=51; PB: n=52) were enrolled. In the DB and PB arms, median ages [range] were 78 [75-88] and 79 [75-94] years, respectively; median PFS were 6.1 and 4.6 months, respectively [hazard ratio (HR), 1.03; 95% confidence interval (CI), 0.66-1.61]; and response rates were 43%, and 40%, respectively (P=0.840). Grade ≥3 leukopenia, neutropenia, and fatigue incidences were significantly higher in the DB arm. Febrile neutropenia incidence did not differ significantly (16% . 12%, P=0.578). One patient in the PB arm died from a ruptured abdominal aortic aneurysm. Quality of life (QoL) analysis revealed less deterioration in the PB arm.

結論:

前治療を受けていない高齢者の非扁平上皮癌患者において、PBは実現可能性、QoLの改善、PFSの点で有望な有効性を示し、さらなる解析のための客観的奏効率を示しています（UMIN000012786）。

Conclusions: In previously untreated elderly patients with non-squamous NSCLC, PB shows feasibility, better QoL, and promising efficacy in terms of PFS, and an objective response rate for further analysis (UMIN000012786).