磁気括約筋拡張術と腹腔鏡下眼瞼下垂術の3年間の臨床経験

Three-year clinical experience with magnetic sphincter augmentation and laparoscopic fundoplication.

• Luigi Bonavina
• Thomas Horbach
• Sebastian F Schoppmann
• Janet DeMarchi

抄録

背景:

磁気括約筋増大術（MSA）は胃食道逆流症（GERD）に対する外科的治療法であり、多くの研究で評価されており、有益な効果が示されている。胃食道逆流症（GERD）患者に対する腹腔鏡下手術（LF）と同様に、MSAの長期的な有効性についてのデータが必要とされている。

BACKGROUND: Magnetic sphincter augmentation (MSA) is a surgical intervention for gastroesophageal reflux disease (GERD) which has been evaluated in numerous studies and has shown beneficial effects. Long-term effectiveness data for MSA as well as laparoscopic fundoplication (LF) in patients with GERD are needed.

目的:

本研究の目的はGERD患者におけるMSAとLFの3年間の治療成績を評価することであった。

OBJECTIVE: The objective of this study was to evaluate the 3-year outcomes for MSA and LF in patients with GERD.

方法:

データ収集には、ベースラインの特徴、逆流症状、薬物使用、満足度、合併症が含まれた。術後の評価は1年ごとに収集された。

METHODS: This prospective, multi-center, observational registry study evaluated MSA and LF in clinical practice over 3 years (ClinicalTrials.gov identifier: NCT01624506). Data collection included baseline characteristics, reflux symptoms, medication use, satisfaction and complications. Post-surgical evaluations were collected at yearly intervals.

結果:

2009年12月から2014年12月までの間に、631人の患者（MSA465人、LF166人）が登録されました。MSA、LFともに総GERD-HRQLスコアの改善がみられた（ベースラインから術後3年後までのGERD-HRQLの平均低下率。MSA 22.0→4.6、LF 23.6→4.9）と満足度（GERD-HRQL満足度がベースラインから3yearsまで上昇。MSA 4.6％→78.2％、LF 3.7％→76.5％）。)ほとんどの患者さんは、両治療法で必要に応じて腹を鳴らすことができました（3年後のMSAは97.6％、LFは91.7％）。MSAでは、必要に応じて吐くことができる患者さんの割合が高くなりました（3年時MSA91.2％、LF68.0％）。PPIの使用率は、両群とも手術後3年目にはベースラインから減少しました（MSA 97.8％→24.2％、LF 95.8％→19.5％）。平均手術時間はMSA群の方がLF群より短かった。術中および術式に関連した合併症率（2％以下）は両治療法ともに低かった。

RESULTS: Between December 2009 and December 2014, 631 patients (465 MSA and 166 LF) were enrolled in the registry. Both MSA and LF resulted in improvements in total GERD-HRQL score (mean reduction in GERD-HRQL from baseline to 3 years post-surgery: MSA 22.0 to 4.6 and LF 23.6 to 4.9) and in satisfaction (GERD-HRQL satisfaction increase from baseline to 3 years: MSA 4.6% to 78.2% and LF 3.7% to 76.5%). Most patients were able to belch as needed with both therapies (MSA 97.6% and LF 91.7% at 3 years). MSA allowed a higher percentage of patients the ability to vomit as needed (MSA 91.2% and LF 68.0% at 3 years). PPI usage declined from baseline to 3 years for both groups after surgery (MSA 97.8% to 24.2% and LF 95.8% to 19.5%). The mean procedure time was shorter for MSA than for LF. Intraoperative and procedure-related complication rates (≤ 2%) were low for both therapies.

結論:

この3年間のプロスペクティブ観察研究は、MSAとLFの有効性に関するエビデンスの蓄積に貢献している。LF群ではGERDの重症度が高かったにもかかわらず、MSAとLFの臨床結果は有効性と安全性の観点から良好であった。

CONCLUSIONS: This 3-year prospective observational registry study contributes to the mounting evidence for the effectiveness of MSA and LF. Despite the more severe nature of GERD in the LF group, the clinical outcomes for MSA and LF were favorable from an effectiveness and safety standpoint.