上部消化管内視鏡検査におけるレミマゾラムトシル酸塩。多施設、無作為化、非劣性、第III相試験

Remimazolam Tosilate in Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Multicenter, Randomized, Non-inferiority, Phase III Trial.

• Shao-Hui Chen
• Tang-Mi Yuan
• Jiao Zhang
• Hua Bai
• Ming Tian
• Chu-Xiong Pan
• Hong-Guang Bao
• Xiao-Ju Jin
• Fu-Hai Ji
• Tai-Di Zhong
• Qiang Wang
• Jian-Rui Lv
• Sheng Wang
• Yu-Juan Li
• Yong-Hao Yu
• Ai-Lin Luo
• Xiang-Kui Li
• Su Min
• Lin Li
• Xiao-Hua Zou
• Yu-Guang Huang

抄録

背景および目的:

レミマゾラム・トシル酸塩（RT）は新規の短作動性GABA(A)受容体作動薬であり、手技的鎮静の有効な選択肢となる可能性がある。ここでは、上部消化管内視鏡検査を受ける患者におけるRTの有効性と安全性をプロポフォールと比較することを目的とした。

BACKGROUND AND AIM: Remimazolam Tosilate (RT) is a new short-acting GABA(A) receptor agonist, having potential to be an effective option for procedural sedation. Here we aimed to compare the efficacy and safety of RT with propofol in patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy.

方法:

この陽性対照非劣性第III相試験は、2017年9月から2017年11月の間に17施設で患者を募集した。上部消化管内視鏡検査を受ける予定の患者 384 例を RT またはプロポフォール投与群に無作為に割り付けた。一次エンドポイントは鎮静の成功率とした。安全性を評価するために有害事象（AE）を記録した。

METHODS: This positive-controlled, non-inferiority, phase III trial recruited patients at 17 centers, between September 2017 and November 2017. A total of 384 patients scheduled to undergo upper gastrointestinal endoscopy were randomly assigned to receive RT or propofol. Primary endpoint was the success rate of sedation. Adverse events (AEs) were recorded to evaluate safety.

結果:

RT群の鎮静成功率はプロポフォール群と比較して非劣性であった（97.34% vs. 100.00%；差は-2.66%、95% CI -4.96～-0.36、非劣性の基準を満たしていた）。RT群の患者はプロポフォール群に比べて十分な鎮静までの時間が長かった（p<0.0001）が、完全覚醒までの時間が短かった（p<0.0001）。低血圧（13.04％ vs. 42.86％，p<0.0001），治療関連低血圧（0.54％ vs. 5.82％，p<0.0001），呼吸抑制（1.09％ vs. 6.88％，p=0.064）の発現率はRT群で有意に低かった。AEはRT群74例（39.15%），プロポフォール群114例（60.32%）で報告され，有意差が認められた（p<0.0001）。

RESULTS: The success rate of sedation in RT group was non-inferior to that in propofol group (97.34% vs. 100.00%; difference in rate -2.66%, 95% CI -4.96 to -0.36, meeting criteria for non-inferiority). Patients in RT group had longer time to adequate sedation (p<0.0001), but shorter time to fully alert (p<0.0001) than that in propofol group. The incidences of hypotension (13.04% vs. 42.86%, p<0.0001), treatment-related hypotension (0.54% vs. 5.82%, p<0.0001) and respiratory depression (1.09% vs. 6.88%, p=0.0 064) were significantly lower in RT group. AEs were reported in 74 (39.15%) patients in RT group and 114 (60.32%) patients in propofol group, with significant difference (p<0.0001).

結論:

この試験では、プロポフォールと比較してRTの鎮静成功率は劣らないことが確認された。RTはプロポフォールと比較して鎮静からの回復が早い。安全性プロファイルは良好であり、プロポフォールよりも優れているようであり、患者にとって実行可能で忍容性が高いことを示している。

CONCLUSION: This trial established non-inferior sedation success rate of RT compared with propofol. RT allows faster recovery from sedation compared with propofol. The safety profile is favorable and appears to be superior to propofol, indicating that it was feasible and well tolerated for patients.

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