閉経前乳癌治療におけるトレミフェン vs. タモキシフェンの前向き無作為化試験：安全性と性器症状の解析

A prospective, randomized study of Toremifene vs. tamoxifen for the treatment of premenopausal breast cancer: safety and genital symptom analysis.

• Jin Hong
• Jiahui Huang
• Lili Shen
• Siji Zhu
• Weiqi Gao
• Jiayi Wu
• Ou Huang
• Jianrong He
• Li Zhu
• Weiguo Chen
• Yafen Li
• Xiaosong Chen
• Kunwei Shen

抄録

背景:

トレミフェン（TOR）は選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）であり、乳癌患者においてタモキシフェン（TAM）と同等の有効性を有する。ここでは閉経前乳癌の術後補助療法におけるTORとTAMの安全性を比較した。

BACKGROUND: Toremifene (TOR) is a selective oestrogen receptor modulator (SERM) and has comparable efficacy to that of tamoxifen (TAM) in breast cancer patients. Herein, we compared the safety of TOR to that of TAM in the adjuvant treatment of premenopausal breast cancer.

方法:

これは、プロスペクティブな無作為化非盲検臨床試験でした。ホルモン受容体（HR）陽性の早期乳がんの閉経前患者を対象に、TOR治療を受ける群とTAM治療を受ける群に無作為に割り付けた（1：1）。追跡期間は1年間であった。主要エンドポイントは卵巣嚢腫の発生率、副次的エンドポイントは子宮内膜肥厚の発生率、女性ホルモンの変化、脂肪肝の発生率、修正クッパーマン指数（mKMI）の変化、QOLの変化とした。

METHODS: This was a prospective randomized and open-label clinical study. Premenopausal patients with hormonal receptor (HR)-positive early breast cancer were randomly assigned (1:1) to receive TOR) or TAM treatment. The follow-up period was 1 year. The primary end point was the incidence of ovarian cysts, and secondary end points were the incidence of endometrial thickening, changes in female hormones, the incidence of fatty liver, changes in the modified Kupperman index (mKMI) and changes in quality of life.

結果:

最終的な解析対象患者は92人であった。卵巣嚢腫の発生率はTOR群42.6%、TAM群51.1%であった（p=0.441）。子宮内膜肥厚はTOR群41例（87.2％）、TAM群36例（80.0％）であった（p=0.348）。脂肪肝患者の割合はTOR群31.9％，TAM群26.7％であった（p=0.581）。mKMIおよびQOLには両群間で有意差は認められなかった。

RESULTS: There were 92 patients in the final analysis. The incidences of ovarian cysts were 42.6% in the TOR group and 51.1% in the TAM group (p = 0.441). Forty-one patients (87.2%) in the TOR group and 36 patients (80.0%) in the TAM group experienced endometrial thickening (p = 0.348). The proportions of patients with fatty liver were 31.9% in the TOR group and 26.7% in the TAM group (p = 0.581). No significant differences in the mKMI or quality of life were observed between the two groups.

結論:

閉経前早期乳癌患者において，TORとTAMは女性生殖器系およびQOLに対する副作用が類似していた。

CONCLUSIONS: TOR and TAM have similar side effects on the female genital system and quality of life in premenopausal early breast cancer patients.

トライアル登録:

ClinicalTrials.gov NCT02344940。2015年1月26日登録（遡及登録）。

TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT02344940. Registered 26 January 2015 (retrospectively registered).