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機能性胃腸障害に対する標準的な消化器専門医と集学的治療（MANTRA）：オープンラベル、単施設、無作為化比較試験
Standard gastroenterologist versus multidisciplinary treatment for functional gastrointestinal disorders (MANTRA): an open-label, single-centre, randomised controlled trial.
PMID: 32679040 DOI: 10.1016/S2468-1253(20)30215-6.
抄録
背景:
機能性胃腸障害は一般的であり、医療費の負担も大きい。専門的な治療はほとんどが消化器内科医によって行われているが、症状の改善が見られる患者は少数派である。これらの治療法は有効であることが証明されているが、心理療法、行動療法、食事療法は日常的には提供されていない。我々は、消化器内科医のみの標準ケアと集学的ケアの転帰を比較することを目的とした。
BACKGROUND: Functional gastrointestinal disorders are common and costly to the health-care system. Most specialist care is provided by a gastroenterologist, but only a minority of patients have improvement in symptoms. Although they have proven to be effective, psychological, behavioural, and dietary therapies are not provided routinely. We aimed to compare the outcome of gastroenterologist-only standard care with multidisciplinary care.
方法:
ローマIV基準で定義された機能性胃腸障害を有する18～80歳の適格な患者の連続した新規紹介患者を、胃腸科医のみの標準ケアを受けるか、集学的クリニックのケアを受けるかにランダムに割り付けた（1:2）非盲検、単施設、実用的な試験である。集学的クリニックには、消化器内科医、栄養士、腸に焦点を当てたヒプノセラピスト、精神科医、行動（バイオフィードバック）理学療法士が含まれていた。ランダム化は、ローマ4世の障害と、消化器内科または大腸クリニックからの紹介の有無によって層別化された。アウトカムは退院時または初診から9ヵ月後に評価した。主要アウトカムは、全世界的な症状の改善を評価する5段階のリッカート尺度で4点（やや良好）または5点（かなり良好）とした。修正意図対治療分析では、少なくとも1回以上の診察を受け、主要評価項目に回答したすべての患者を対象とした。本試験は ClinicalTrials.gov, NCT03078634 に登録されています。
METHODS: In an open-label, single-centre, pragmatic trial, consecutive new referrals of eligible patients aged 18-80 years with Rome IV criteria-defined functional gastrointestinal disorders were randomly assigned (1:2) to receive gastroenterologist-only standard care or multidisciplinary clinic care. The multidisciplinary clinic included gastroenterologists, dietitians, gut-focused hypnotherapists, psychiatrists, and behavioural (biofeedback) physiotherapists. Randomisation was stratified by Rome IV disorder and whether referred from gastroenterology or colorectal clinic. Outcomes were assessed at clinic discharge or 9 months after the initial visit. The primary outcome was a score of 4 (slightly better) or 5 (much better) on a 5-point Likert scale assessing global symptom improvement. Modified intention-to-treat analysis included all patients who attended at least one clinic visit and who had answered the primary outcome question. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03078634.
発見事項:
2017年3月16日から2018年5月10日までの間に、病院の消化器クリニックに紹介された1632人の患者をスクリーニングし、そのうち442人がスクリーニングの電話連絡を受け、188人が標準ケア（n=65）または集学的ケア（n=123）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられた。修正意図対治療分析では144人の患者（標準ケア群ではn=46人、集学的ケア群ではn=98人）で、そのうち90人（63％）が女性であった。集学的ケア群の患者98人のうち61人（62％）は連合医を受診していた。標準治療群で26例（57％），集学的ケア群で82例（84％）の患者に全世界的な症状改善が認められた（リスク比1-50［95％CI 1-13-1-93］，p=0-00045）．標準治療群では29例（63％），集学的治療群では81例（83％）で，過去7日間に十分な症状の緩和がみられた（p=0-010）．集学的治療群では、標準治療群と比較して、すべての消化器症状重症度指標の症状群で50％以上の軽減が認められた。過敏性腸症候群患者のうち、IBS-SSSが50ポイント以上低下したのは、標準治療群26人中10人（38％）であったのに対し、集学的ケア群59人中39人（66％）であった（p=0-017）。機能性ディスペプシア患者のうち，Nepean Dyspepsia Indexが50％低下したのは，標準治療群11例中3例（11％），集学的治療群28例中13例（46％）であった（p=0-47）。治療後、HADSスコア中央値は標準治療群で集学的治療群よりも高く（13[8-20]対10[6-16]、p=0-096）、EQ-5D-5L生活の質（QOL）ビジュアルアナログスケール中央値は標準治療群で集学的治療群よりも低かった（70[IQR 50-80]対75[65-85]、p=0-0087）。退院時の8つのSF-36尺度は群間で差がなかった。治療後のSomatic Symptom Scale-8のスコア中央値は、標準治療群の方が集学的治療群よりも高かった（10 [IQR 7-7] 対 9 [5-13]、p=0-082）。標準治療群は集学的治療群に比べて、成功した転帰あたりの費用が高かった。
FINDINGS: Between March 16, 2017, and May 10, 2018, 1632 patients referred to the hospital gastrointestinal clinics were screened, of whom 442 were eligible for a screening telephone call and 188 were randomly assigned to receive either standard care (n=65) or multidisciplinary care (n=123). 144 patients formed the modified intention-to-treat analysis (n=46 in the standard-care group and n=98 in the multidisciplinary-care group), 90 (63%) of whom were women. 61 (62%) of 98 patients in the multidisciplinary-care group patients saw allied clinicians. 26 (57%) patients in the standard-care group and 82 (84%) patients in the multidisciplinary-care group had global symptom improvement (risk ratio 1·50 [95% CI 1·13-1·93]; p=0·00045). 29 (63%) patients in the standard-care group and 81 (83%) patients in the multidisciplinary-care group had adequate relief of symptoms in the past 7 days (p=0·010). Patients in the multidisciplinary-care group were more likely to experience a 50% or higher reduction in all Gastrointestinal Symptom Severity Index symptom clusters than were patients in the standard-care group. Of the patients with irritable bowel syndrome, a 50-point or higher reduction in IBS-SSS occurred in 10 (38%) of 26 patients in the standard care group compared with 39 (66%) of 59 patients in the multidisciplinary-care group (p=0·017). Of the patients with functional dyspepsia, a 50% reduction in the Nepean Dyspepsia Index was noted in three (11%) of 11 patients in the standard-care group and in 13 (46%) of 28 in the multidisciplinary-care group (p=0·47). After treatment, the median HADS scores were higher in the standard-care group than in the multidisciplinary-care group (13 [8-20] vs 10 [6-16]; p=0·096) and the median EQ-5D-5L quality of life visual analogue scale was lower in the standard-care group compared with the multidisciplinary-care group (70 [IQR 50-80] vs 75 [65-85]; p=0·0087). The eight SF-36 scales did not differ between the groups at discharge. After treatment, median Somatic Symptom Scale-8 score was higher in the standard-care group than in the multidisciplinary-care group (10 [IQR 7-7] vs 9 [5-13]; p=0·082). Cost per successful outcome was higher in the standard-care group than the multidisciplinary-care group.
インタープリテーション:
機能性胃腸障害の治療においては、症状、特定機能障害、心理状態、生活の質、ケアの費用などに関連して、統合的な集学的臨床ケアが消化器内科医のみのケアよりも優れているように思われる。機能性胃腸障害患者に対して集学的ケアを提供することを検討すべきである。
INTERPRETATION: Integrated multidisciplinary clinical care appears to be superior to gastroenterologist-only care in relation to symptoms, specific functional disorders, psychological state, quality of life, and cost of care for the treatment of functional gastrointestinal disorders. Consideration should be given to providing multidisciplinary care for patients with a functional gastrointestinal disorder.
資金提供:
なし。
FUNDING: None.
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