血圧産後（BP）RCTプロトコル。高血圧の妊娠後最初の12ヵ月間のフォローアップとライフスタイルの行動変容戦略

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Pregnancy Hypertens.2020 Jul;22:1-6. S2210-7789(20)30090-8. doi: 10.1016/j.preghy.2020.07.001.Epub 2020-07-09.

血圧産後（BP）RCTプロトコル。高血圧の妊娠後最初の12ヵ月間のフォローアップとライフスタイルの行動変容戦略

Blood pressure postpartum (BP) RCT protocol: Follow-up and lifestyle behaviour change strategies in the first 12 months after hypertensive pregnancy.

Amanda Henry
Clare Arnott
Angela Makris
Gregory Davis
Annemarie Hennessy
Amanda Beech
Franziska Pettit
Caroline Se Homer
Maria E Craig
Lynne Roberts
Jon Hyett
Georgina Chambers
Oisin Fitzgerald
Megan Gow
Linda Mann
Daniel Challis
Marianne Gale
Annette Ruhotas
Emilee Kirwin
Elizabeth Denney-Wilson
Mark Brown

PMID: 32679537 DOI: 10.1016/j.preghy.2020.07.001.

抄録

目的:

妊娠高血圧障害（HDP）を有していた女性は、後に母体の心血管疾患を経験する可能性が2倍高い。本研究（BP）の第一の目的は、妊娠前にHDPを持っていた女性の産後最初の12ヶ月間の生活習慣の変化（LBC）を含む3つの異なる管理戦略のアウトカムを比較することです。第二の目的は、他の心代謝パラメータへの影響を評価することです。

OBJECTIVES: Women who had hypertensive disorders of pregnancy (HDP) are twice as likely to experience maternal cardiovascular disease later in life. The primary aim of this study (BP) is to compare outcomes of 3 different management strategies, including lifestyle behaviour change (LBC), in the first 12 months postpartum in women who had HDP in their preceding pregnancy. Secondary aims include assessing the effects on other cardiometabolic parameters.

研究デザイン:

オーストラリアの大都市の病院での3群多施設無作為化試験、（登録：ACTRN12618002004246）目標サンプルサイズ480人。参加者は3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられた：1) 最適化された通常ケア：情報パッケージとかかりつけ医による産後6ヵ月間のフォローアップ 2)簡潔な介入：グループ 1 と同様の情報パッケージに加え、産科医と栄養士がいる専門クリニックでの産後 6 ヶ月の評価と簡潔な LBC カウンセリング 3) 拡張介入：グループ 2 と同様に、産後 6 ヶ月から 12 ヶ月までの 6 ヶ月の電話ベースの LBC プログラムへの登録を行う。すべての女性が12ヶ月目にアウトカム評価を受ける。

STUDY DESIGN: Three-arm multicentre randomised trial in metropolitan Australian hospitals, (registration: ACTRN12618002004246) target sample size 480. Participants are randomised to one of three groups: 1) Optimised usual care: information package and family doctor follow-up 6 months postpartum 2) Brief intervention: information package as per group 1, plus assessment and brief LBC counselling at a specialised clinic with an obstetric physician and dietitian 6 months postpartum 3) Extended intervention: as per group 2 plus enrolment into a 6 month telephone-based LBC program from 6 to 12 months postpartum. All women have an outcome assessment at 12 months.

主な成果測定:

主要アウトカム。(a)血圧の変化または(b)体重の変化および/またはウエスト周りの変化。

MAIN OUTCOME MEASURES: Primary outcomes: (a) BP change or (b) weight change and/or waist circumference change.

第二次アウトカム:

母体の健康に関連した生活の質、LBCプログラムへの参加と維持、生化学的マーカー、血管機能検査、乳児体重の軌跡、費用対効果比の増加。この研究では、グループ間の収縮期血圧の4mmHgの差、または4kgの体重減少の差/2cmのウエスト周りの変化を検出するためのパワーが与えられています。

SECONDARY OUTCOMES: maternal health-related quality of life, engagement and retention in LBC program, biochemical markers, vascular function testing, infant weight trajectory, incremental cost-effectiveness ratios. The study is powered to detect a 4 mmHg difference in systolic BP between groups, or a 4 kg weight loss difference/2cm waist circumference change.

結論:

BPは、HDP後の心血管健康マーカーの改善における産後LBC介入と構造化された臨床フォローアップの実現可能性と有効性に関するエビデンスを提供する。

CONCLUSIONS: BP will provide evidence regarding the feasibility and effectiveness of postpartum LBC interventions and structured clinical follow-up in improving cardiovascular health markers after HDP.