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第 Xa 因子阻害薬関連頭蓋内出血患者におけるアンデキサネットアルファの実使用に関する 18 ヶ月間の単施設観察研究
An 18-month single-center observational study of real-world use of andexanet alfa in patients with factor Xa inhibitor associated intracranial hemorrhage.
PMID: 32679541 DOI: 10.1016/j.clineuro.2020.106070.
抄録
目的:
頭蓋内出血は、第Xa因子阻害薬の生命を脅かす合併症です。非盲検単群ANNEXA-4試験の結果を除き、アンデキサネットアルファの実際の使用例は限られている。我々は、第Xa因子阻害薬に関連した頭蓋内出血に対するアンデキサネットアルファの使用に関する経験を紹介する。本研究の目的は、第 Xa 因子阻害薬関連頭蓋内出血に対する andexanet alfa 使用の早期導入後の止血効果と安全性を評価することであった。
OBJECTIVE: Intracranial hemorrhage is a life threatening complication of factor Xa inhibitors. Except for results of the open-label, single-arm ANNEXA-4 study, published real-world utilization of andexanet alfa is limited. We present our experience with andexanet alfa use in factor Xa inhibitor associated intracranial hemorrhage. The objective of this study was to assess the hemostatic efficacy and safety following early implementation of andexanet alfa use in factor Xa inhibitor associated intracranial hemorrhage.
方法:
大規模なコミュニティ教育病院および包括的脳卒中センターにおける単一施設、レトロスペクティブ、観察研究。自然または外傷性の第Xa因子阻害薬関連頭蓋内出血患者を対象に、Andexanet alfaで治療した連続した患者。一次転帰は、ベースラインとアンデキサネットアルファ治療後のフォローアップ頭部コンピュータ断層撮影による血腫成長のカテゴリーによって確立された止血効果であった。安全性アウトカムには、入院患者死亡率と血栓塞栓イベントによる30日間の再入院が含まれていました。2018年6月から2019年12月までの間にアンデキサネットアルファで治療された連続した第Xa因子阻害薬関連頭蓋内出血が含まれた。
METHODS: Single center, retrospective, observational study at a large community teaching hospital and Comprehensive Stroke Center. Consecutive patients with factor Xa inhibitor associated intracranial hemorrhage, spontaneous or traumatic, treated with andexanet alfa. Primary outcome was hemostatic efficacy established by categories of hematoma growth between baseline and follow-up head computerized tomography after andexanet alfa treatment. Safety outcomes included inpatient mortality and 30-day readmission due to a thromboembolic event. Consecutive factor Xa inhibitor associated intracranial hemorrhage treated with andexanet alfa presenting between June 2018 and December 2019 were included.
結果:
平均年齢81.9歳、ベースライン中央値Glasgow Coma Score 14の39人の患者を評価した。ベースラインの脳内血腫量の中央値（IQR）は7.1mL（2.3～28.5）、硬膜下出血のベースラインの厚さは12.5mm（8.0～19.3）であった。手術介入前にコンピュータ断層撮影を繰り返し行った39例中35例では，29例（82.9％）に優れた/良好な止血効果が認められた。止血効果の推定から除外されたのは、頭部コンピュータ断層撮影を繰り返す前に血腫除去を行った外傷患者4例であったが、周術期合併症や再出血もなく、優れた止血効果を示した。入院中に死亡した患者は4例（10.3％）であり，血栓性イベントは2例（5.1％）であった。
RESULTS: Thirty-nine patients with mean age of 81.9 years and median baseline Glasgow Coma Score of 14 were evaluated. Median (IQR) baseline intracerebral hematoma volume was 7.1 mL (2.3-28.5), while baseline thickness for subdural hemorrhage was 12.5 mm (8.0-19.3). In 35 of 39 patients with repeat computerized tomography prior to surgical intervention, excellent/good hemostatic efficacy was seen in 29 (82.9%). Excluded from the hemostatic efficacy estimate were four trauma patients who underwent hematoma evacuation prior to repeat head computerized tomography, nevertheless they had excellent hemostatic effectiveness without perioperative complications or rebleeding. Four (10.3%) patients died during hospitalization and two (5.1%) thrombotic events were observed.
結論:
本コホートでは、頭蓋内出血を呈した患者を対象に、第 Xa 因子阻害薬の無効化を目的とした andexanet alfa を実際に使用した結果、ANNEXA-4 試験で報告された結果と同様に、高い優れた/良好な止血効果を示し、入院死亡率および血栓塞栓症による 30 日間の再入院率が報告されているよりも低いことが確認されました。比較群がないにもかかわらず、我々のアウトカム、特に止血効果と入院死亡率は文献で報告されているものと一致している。
CONCLUSIONS: In this cohort of a real-world utilization of andexanet alfa for reversal of factor Xa inhibitors in patients presenting with intracranial hemorrhage, we observed a high excellent/good hemostatic efficacy rate and lower than reported inpatient mortality and 30-day readmission due to thromboembolism consistent with the findings reported in ANNEXA-4 study. Despite the lack of comparative group, our outcomes, most noticeably hemostatic efficacy and inpatient mortality are consistent with those reported in the literature.
Copyright © 2020. Published by Elsevier B.V.