第I相臨床試験のための品質管理モデル。構造方程式モデル

Quality Management Model for Phase I Clinical Drug Trials: A Structural Equation Model.

• Yang Zhao
• Qiu-Xia Yang
• Dan Wang
• Xin-Ping Zhang

抄録

本研究は、第I相臨床試験の品質管理モデルを構築することを目的とした。第I相臨床試験を実施している中国国内69施設の604名の回答者を対象に、横断的調査を実施し、データを収集した。調査ツールの開発には探索的因子分析と確認的因子分析を用いた。構造方程式モデリングを用いて、第I相臨床試験の品質管理モデルを構築した。その結果、最終的な調査ツールは良好な信頼性と妥当性を有していることが示された（Cronbachのα=0.938、近似二乗平均誤差=0.074、比較適合度指数=0.962、Tucker-Lewis指数=0.955）。モデルは、政府規制、業界管理、医療機関管理、研究チーム管理、CRO（Contract Research Organization）管理の 5 つの次元から構成されていた。計 22 項目の測定項目が得られた。構造方程式モデルの結果、政府規制、業界管理、医療機関管理、CRO管理は第I相臨床試験の品質に有意な影響を与えた（それぞれβ=0.195、β=0.331、β=0.279、β=0.267、P<0.05）。研究チームの管理は試験の質に影響を与えなかった(β=0.041, P=0.610)。結論として、このモデルは第I相臨床試験に影響を与える要因を特定し、品質管理の実践を導く上で貴重なものである。

This study aimed to construct a quality management model for phase I clinical drug trials. A cross-sectional survey was conducted and data were collected from 604 respondents at 69 institutions in China engaged in phase I clinical drug trials. Exploratory and confirmatory factor analyses were used to develop the survey tool. Structural equation modeling was used to construct a quality management model for phase I clinical drug trials. The results showed that the final survey tool had good reliability and validity (Cronbach's α=0.938, root mean square error of approximation=0.074, comparative fit index=0.962, and Tucker-Lewis index=0.955). The model included five dimensions: government regulation, industry management, medical institution management, research team management, and contract research organization (CRO) management. In total, 22 measurement items were obtained. The structural equation model indicated government regulation, industry management, medical institution management, and CRO management significantly affected the quality of phase I clinical drug trials (β=0.195, β=0.331, β=0.279, and β=-0.267, respectively; P<0.05). Research team management had no effect on the quality of trials (β=0.041, P=0.610). In conclusion, the model is valuable for identifying factors influencing phase I clinical drug trials and guiding quality management practices.