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日本の気管支喘息の小児患者におけるフルチカゾン/フォルモテロール併用療法（フルチフォームアエロゾル）の長期投与（24週間）における安全性と有効性を検証するためのフェーズⅢ試験
[A PHASE III STUDY TO EVALUATE SAFETY AND EFFICACY OF FLUTICASONE/FORMOTEROL COMBINATION (FLUTIFORM AEROSOL) IN LONG-TERM ADMINISTRATION (24 WEEKS) IN JAPANESE PEDIATRIC PATIENTS WITH BRONCHIAL ASTHMA].
PMID: 32684549 DOI: 10.15036/arerugi.69.341.
抄録
背景:
吸入コルチコステロイド（ICS）／長時間作用型β2アゴニストの配合剤は、ICS単独ではコントロール不良な小児喘息患者に対する長期コントロール薬として使用されている。小児気管支喘息患者を対象に，プロピオン酸フルチカゾン/フマル酸ホルモテロール水和物（FP/FM）の長期有効性と安全性を評価した．
BACKGROUND: The combination drug of inhaled corticosteroid (ICS)/long-acting β2 agonist is being used as a long-term control medication for pediatric asthma patients for those who are poorly controlled by ICS alone. Long-term efficacy and safety of Fluticasone propionate/formoterol fumarate hydrate (FP/FM) was evaluated in pediatric patients with bronchial asthma.
方法:
観察期間中に喘息症状を呈した5～＜16歳の日本人喘息患者を対象に、FP/FM（50/5μg）を1回2吸入、1日2回、24週間投与し、一定期間に同量のICSを使用しながら観察期間中に喘息症状を呈した。副作用、朝のピークフロー（mPEF）、喘息症状を投与24週後に評価した。
METHODS: Two inhales of FP/FM (50/5μg) at one time, twice daily were administered for 24 weeks to Japanese asthma patients aged 5 to ＜16 years who had asthma symptoms during the observation period while using the same dosage of ICS during a certain period of time. Adverse drug reactions, morning peak flow (mPEF) and asthma symptoms were evaluated 24 weeks after administration.
結果:
53人の被験者にFP/FMを投与した。52 例の被験者が 24 週間の投与を終了した。副作用発現率は9.4％（53例中5例）であり，すべての副作用は軽度であった。mPEFは開始値から上昇し、投与期間中も維持された。治療24週後のmPEFのベースラインからの平均変化は21.39±2.93L/minであった（最小二乗平均±標準誤差）。喘息症状の変化は、朝のピークフローと同様であった。
RESULTS: FP/FM was administered to 53 subjects. 52 subjects completed the 24 week administration. The incidence of adverse drug reactions was 9.4% (5 of 53), and all of the adverse drug reactions were mild. The mPEF increased from the starting value and was maintained through the treatment period. The average change from baseline in the mPEF after 24 weeks of treatment was 21.39±2.93L/min (Least squares mean±standard error). Changes in asthma symptoms were similar to that of morning peak flow.
結論:
FP/FMは小児喘息の長期的なコントロールに有用であると考えられた。
CONCLUSION: It was considered that FP/FM could be useful for long-term control of pediatric asthma.