煎じ薬タイプの個人用漢方薬の危険物管理基準の開発

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J Pharmacopuncture.2020 Jun;23(2):71-78. 2093-6966-v23-n02-071. doi: 10.3831/KPI.2020.23.011.

煎じ薬タイプの個人用漢方薬の危険物管理基準の開発

Development of Hazardous Materials Management Standard for Decoction Type of Personalized Herbal Medicine.

Hye-In Jeong
Kyeong-Han Kim
Jae-Hee Won
Gi-Un Sung
Ji-Won Kim
Ji-Eun Han
Angela Dong-Min Sung
Eun-Jung Park
Soo-Hyun Sung

PMID: 32685235 PMCID: PMC7338711. DOI: 10.3831/KPI.2020.23.011.

抄録

目的:

本研究では、煎じ薬タイプの個別生薬（PFM）の危険物管理基準の策定を目的として実施した。

Objectives: This study was conducted to development of hazardous materials management standards for the decoction type of personalized herbal medicines (PHMs).

方法:

本研究は2段階で実施した。まず、「ハーブ」、「生薬」、「ボタニカルドラッグ」などの言葉を使用するための基準に関する文献を検索し、その結果をまとめた。7 名の専門家からなる委員会を組織し、2 回の会議を開催して、煎じ薬タイプの PHM の有害性管理基準について合意を得た。

Methods: This study was conducted in two stages. We searched documents about criteria to use words such as 'Herb', 'Herbal medicine', and 'Botanical Drug' and summarized the results. We organized the committee consisted of seven experts, and held two meetings to reach an agreement on hazardous management standards of the decoction type of PHMs.

結果:

文献レビューでは7つの文献が提示され、煎じ薬の危険物管理基準に関連する6つの項目が明らかになった。第2回専門家会議では、煎じ薬タイプのPFMの安全管理基準として、重金属、残留農薬、二酸化硫黄、ベンゾピレン、マイコトキシン、微生物限界値の計6項目が選定されたことがもたらされた。また、煎じ薬型PFMのモニタリングのための基準と試験方法を提案した。

Results: The seven documents were presented in the literature review and six items related to hazardous management standards of decoction were identified. The second expert meeting brought that a total of six items, including heavy metal, pesticide residues, sulfur dioxide, benzopyrene, mycotoxin, and micro-organism limits, were selected for safety management of decoction type of PHMs. Also, the criteria and test methods for each standard were suggested for monitoring the decoction type of PHMs.

結論:

本研究では、煎じ薬タイプのPHMについて、危険物管理基準や基準を提案した。今後は、安全管理基準や基準の妥当性や信頼性を確認するためのパイロットテストを実施する必要があるだろう。さらに、政府レベルの安全管理システムを導入し、煎じ薬の安全性を検証する必要がある。

Conclusion: The study suggested hazardous material management standards and criteria for the decoction types of PHMs. In the future, it would be necessary to conduct a pilot test to ensure the validity and credibility of the safety management standard and criteria. Furthermore, the government level safety management system should be introduced to verify the safety of decoction medicines.