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新規膣pH調節薬：第3相AMPOWER避妊臨床試験の結果
A novel vaginal pH regulator: results from the phase 3 AMPOWER contraception clinical trial.
PMID: 32685920 PMCID: PMC7358659. DOI: 10.1016/j.conx.2020.100031.
抄録
目的:
目的は、新規の膣pH調整薬の7サイクルの使用における避妊効果、安全性、および受容性を評価することであった。
Objective: The objective was to evaluate the contraceptive effectiveness, safety, and acceptability of a novel vaginal pH regulator over seven cycles of use.
スタディデザイン:
妊娠のリスクがある18～35歳の性的に活発な女性を対象に、米国の112施設で単群、非盲検、第3相試験が実施されました。女性は性交の各エピソードの1時間前までに試験薬を投与された。女性は、試験薬の使用、性交情報、および経験したすべての症状を電子日記に記録した。主要アウトカムは、Kaplan-Meier法を用いて計算された7周期累積妊娠率であった；副次的アウトカムには安全性が含まれていた。全体的な満足度は書面による質問票で評価した。
Study design: A single-arm, open-label, phase 3 study was conducted across 112 sites in the United States in sexually active 18-35-year-old women at risk of pregnancy. Women administered the study treatment ≤ 1 h before each episode of intercourse. Women recorded use of study drug, coital information, and any symptoms experienced in electronic diaries. The primary outcome was the seven-cycle cumulative pregnancy rate as calculated using the Kaplan-Meier methodology; secondary outcomes included safety. Overall satisfaction was assessed via written questionnaires.
結果:
2017年7月から2018年11月までの期間、合計1384名の女性が本試験に登録された。平均年齢は27.7±4.4歳、女性のほとんどが白人（69.0％）であった。7周期累積妊娠率は13.7％［95％信頼区間（CI）：10.0％～17.5％］で、上限95％CI≦21％という事前に指定された主要エンドポイントを満たしていた。2%以上の女性に発生した最も一般的な有害事象（AE）は、外陰部灼熱感、外陰部そう痒症、尿路感染症、外陰部疼痛、子宮筋腫性感染症、細菌性膣炎、鼻咽頭炎でした。試験薬を1回以上使用した女性1330人のうち，AEが原因で中止した女性は2％未満であり，生殖器症状が原因で中止した女性は1％未満であった．全体では、80％以上の女性が試験治療に「非常に満足」または「満足」していると報告しました。
Results: A total of 1384 women were enrolled in the study from July 2017 to November 2018. Mean age was 27.7 ± 4.4 years; most women were white (69.0%). The seven-cycle cumulative pregnancy percentage was 13.7% [95% confidence interval (CI): 10.0%-17.5%], meeting the prespecified primary endpoint of having the upper bound 95% CI ≤ 21%. Most common adverse events (AEs) occurring in ≥ 2% of women were vulvovaginal burning sensation, vulvovaginal pruritus, urinary tract infection, vulvovaginal pain, mycotic infection, bacterial vaginosis, and nasopharyngitis. Of 1330 women who used the study drug at least once, fewer than 2% of women discontinued due to any AEs, and < 1% of women discontinued due to genitourinary symptoms. Overall, > 80% of women reported being "very satisfied" or "satisfied" with study treatment.
結論:
この第3相試験では、新規の膣pH調整薬は86.3％の避妊効果を示し、安全性と忍容性が高く、受容性が高いことが示されました。
Conclusions: In this phase 3 study, the novel vaginal pH regulator demonstrated 86.3% contraceptive effectiveness, was safe and well tolerated, and was highly acceptable.
インプリケーション:
この新しい膣pH調整薬は、女性の選択肢を広げる安全で非ホルモン性の女性管理型避妊法である。
Implications: This novel vaginal pH regulator is a safe, nonhormonal, woman-controlled method of contraception that expands women's options.
© 2020 The Authors.