技能試験プログラムにおけるSARS-CoV-2の同定

Identification of SARS-CoV-2 in a Proficiency Testing Program.

• Daniel C Edson
• Danielle L Casey
• Susan E Harmer
• Frances P Downes

抄録

目的:

米国での重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）の流行が始まった当初、検査は米国疾病対策センターが開発した逆転写ポリメラーゼ連鎖反応法に限定されていました。検査に対する緊急かつ大量の需要があったため、SARS-CoV-2 を検出するためのアッセイ法の開発が急がれた。本研究の目的は、これらの新たに開発された検査法の精度を評価することであった。

OBJECTIVES: At the onset of the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemic in the United States, testing was limited to the Centers for Disease Control and Prevention-developed reverse transcription polymerase chain reaction assay. The urgent and massive demand for testing prompted swift development of assays to detect SARS-CoV-2. The objective of this study was to assess the accuracy of these newly developed tests.

方法:

American Proficiency Instituteは、SARS-CoV-2アッセイの精度を評価するために、2つの検査サンプルを346の臨床検査施設に送りました。陽性サンプルは5,175個/mLのウイルスコピーを含み、SARS-CoV-2ウイルスキャプシドタンパク質とRNAを完全に抽出することができた。陰性サンプルは、3,951 ウイルスコピー/mL で、ヒト RNAase P 遺伝子配列を標的とする配列を持つ組換えウイルス粒子を含んでいた。

METHODS: The American Proficiency Institute sent 2 test samples to 346 clinical laboratories in order to assess the accuracy of SARS-CoV-2 assays. The positive sample, containing 5,175 viral copies/mL, was fully extractable with SARS-CoV-2 viral capsid protein and RNA. The negative sample, with 3,951 viral copies/mL, contained recombinant virus particles with sequences for targeting human RNAase P gene sequences.

結果:

結果を提出した検査室のうち、ウイルスが存在する場合は97.4％（302/310）が正しく検出し、ウイルスが存在しない場合は98.3％（296/301）が正しく表示した。今回の技能チャレンジで報告された不正確な結果のうち、76.9％（10/13）は事務的なミスに関連している可能性が高い。これは、報告された全結果の1.6% (10/611)を占めています。

RESULTS: Of the laboratories submitting results, 97.4% (302/310) correctly detected the virus when present and 98.3% (296/301) correctly indicated when the virus was not present. Among incorrect results reported in this proficiency challenge, 76.9% (10/13) were likely related to clerical error. This accounts for 1.6% (10/611) of all reported results.

結論:

このSARS-CoV-2 RNA検出の課題における全体的な性能は優れており、これらの新しい分子検査の結果に自信を持ち、これらの検査結果に基づいて臨床および公衆衛生上の意思決定を行うことができた。

CONCLUSIONS: Overall performance in this SARS-CoV-2 RNA detection challenge was excellent, providing confidence in the results of these new molecular tests and assurance for the clinical and public health decisions based on these test results.

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