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日本語AIでPubMedを検索

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J. Clin. Virol..2020 Jul;129:104530. S1386-6532(20)30272-9. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104530.Epub 2020-07-03.

Alinity m HIV-1アッセイの性能の多施設臨床比較評価

Multicenter clinical comparative evaluation of Alinity m HIV-1 assay performance.

  • Patrick Braun
  • Allison Glass
  • Leana Maree
  • Maria Krügel
  • Monia Pacenti
  • Francesco Onelia
  • Rory Gunson
  • Emily Goldstein
  • Laura Martínez-García
  • Juan-Carlos Galán
  • Alba Vilas
  • Jodie D'costa
  • Rizmina Sameer
  • Robert Ehret
  • Heribert Knechten
  • Gudrun Naeth
  • Magali Bouvier-Alias
  • Natalia Marlowe
  • Michael J Palm
  • Ajith M Joseph
  • Jens Dhein
  • Birgit Reinhardt
  • Karin Pfeifer
  • Danijela Lucic
  • Martin Obermeier
PMID: 32688329 DOI: 10.1016/j.jcv.2020.104530.

抄録

背景:

HIV-1 RNA の正確で迅速な検出は、HIV-1 感染の早期診断、治療の決定、および長期的な管理に不可欠です。

BACKGROUND: Accurate, rapid detection of HIV-1 RNA is critical for early diagnosis, treatment decision making, and long-term management of HIV-1 infection.

目的:

HIV-1ゲノムの高度に保存された標的領域に対するデュアルターゲット/デュアルプローブデザインを用い、完全自動化されたAlinity mプラットフォーム上で実行されるAlinity m HIV-1アッセイの診断性能を評価した。

OBJECTIVE: We evaluated the diagnostic performance of the Alinity m HIV-1 assay, which uses a dual target/dual probe design against highly conserved target regions of the HIV-1 genome and is run on the fully automated Alinity m platform.

研究デザイン:

これは、9つの独立した臨床検査施設で日常的に使用されている4つの市販のHIV-1アッセイとAlinity m HIV-1アッセイの診断性能を比較した国際的な多施設共同研究である。Alinity m HIV-1アッセイの精度、検出性、再現性は、4つの試験施設で比較されました。

STUDY DESIGN: This was an international, multisite study that compared the diagnostic performance of the Alinity m HIV-1 assay to four commercially available HIV-1 assays routinely used in nine independent clinical laboratories. Alinity m HIV-1 assay precision, detectability, and reproducibility was compared across four study sites.

結果:

Alinity m型HIV-1アッセイでは,現在入手可能なHIV-1アッセイと同等の結果が得られた(相関係数>0.995).Alinity m型HIV-1アッセイとその前身であるm2000型HIV-1アッセイは16種類の異なるHIV-1サブタイプを同等に検出した(R=0.956)。すべてのHIV-1測定法の間で高い一致度(88%以上)が認められたのは、1.7Log copies/mL(50 copies/mL)および2.0Log copies/mL(200 copies/mL)の臨床的判断基準点付近であった。HIV-1アッセイの精度はVLs1000および50 copies/mLでそれぞれ0.08および0.21Log copies/mLであり,高い検出率(97%以上のヒット率)と施設間の再現性を有していた。

RESULTS: The Alinity m HIV-1 assay produced comparable results to currently available HIV-1 assays (correlation coefficient >0.995), with an overall bias of -0.1 to 0.10 Log copies/mL. The Alinity m HIV-1 assay and its predecessor m2000 HIV-1 assay demonstrated comparable detection of 16 different HIV-1 subtypes (R = 0.956). A high level of agreement (>88 %) between all HIV-1 assays was seen near clinical decision points of 1.7 Log copies/mL (50 copies/mL) and 2.0 Log copies/mL (200 copies/mL). Alinity m HIV-1 assay precision was 0.08 and 0.21 Log copies/mL at VLs of 1000 and 50 copies/mL, respectively, with a high level of detectability (≥97 % hit rate) and reproducibility across sites.

結論:

Alinity m HIV-1アッセイは、現行のHIV-1アッセイと同等の診断精度を有しており、Alinity mシステム上で実行することにより、診断から治療までの時間を短縮することができます。

CONCLUSIONS: The Alinity m HIV-1 assay provides comparable diagnostic accuracy to current HIV-1 assays, and when run on the Alinity m system, has the capacity to shorten the time between diagnosis and treatment.

Copyright © 2020 The Authors. Published by Elsevier B.V. All rights reserved.