アリニティーm HCVアッセイの性能の多施設臨床評価

Multicenter clinical evaluation of alinity m HCV assay performance.

• Stéphane Chevaliez
• Francesco Onelia
• Monia Pacenti
• Emily Goldstein
• Juan-Carlos Galán
• Laura Martínez-García
• Alba Vilas
• Allison Glass
• Leana Maree
• Maria Krügel
• Robert Ehret
• Heribert Knechten
• Patrick Braun
• Gudrun Naeth
• Sara Bonanzinga
• Kathy Jackson
• Klara Abravaya
• Jens Dhein
• Shihai Huang
• Ajith M Joseph
• Danijela Lucic
• Natalia Marlowe
• Michael J Palm
• Karin Pfeifer
• Dan Toolsie
• Birgit Reinhardt
• Martin Obermeier
• Rory Gunson

抄録

背景:

核酸検査は、HCV 感染の診断および治療モニタリングにおける HCV RNA の検出および定量に不可欠である。アボット・モレキュラー社が最近開発した Alinity m HCV アッセイは、完全に自動化された連続的なランダムアクセスの Alinity m アナライザー上で HCV RNA を迅速に検出および定量するためのものである。

BACKGROUND: Nucleic acid testing is essential for the detection and quantification of HCV RNA in the diagnosis of HCV infection and treatment monitoring. The Alinity m HCV assay was recently developed by Abbott Molecular for rapid detection and quantification of HCV RNA on the fully automated, continuous, random-access Alinity m analyzer.

目的:

我々の研究では、さまざまな遺伝子型の大規模なシリーズの患者サンプルを用いて、HCV RNA の検出と定量を目的とした新しい Alinity m HCV アッセイの性能を評価した。この国際的な多施設共同研究では、Alinity m HCV アッセイの直線性、精度、再現性、および現在臨床現場で使用されている他の 3 種類の HCV アッセイと比較してその性能を評価した。

OBJECTIVES: Our study assessed the performance of the new Alinity m HCV assay for detection and quantification of HCV RNA in a large series of patient samples of various genotypes. This international, multicentric study evaluated the linearity, precision, and reproducibility of the Alinity m HCV assay and its performance in comparison to three other HCV assays currently used in clinical practice.

結果:

Alinity m HCV は，高い直線性（相関係数 r=1.00），精度（変動係数 [CV] 6.6～13.5 %），再現性（3 つの対照ロットで CV 1.7～4.3 %）を示した．検出下限付近の濃度では、Alinity m HCV アッセイは 98%以上の検出率を示した。Alinity m HCV アッセイは、血清（n=406）および血漿（n=1401）サンプルにおいて、コンパレータ HCV アッセイと優れた相関性を示した（相関係数≥0.96、バイアス0.01～0.14 Log IU/mL）。Alinity m HCV アッセイを用いた定量結果の 95%以上は、平均バイアス±1.96 SD 未満の差であり、コンパレータアッセイの結果とは異なっていた。

RESULTS: The Alinity m HCV assay demonstrated high linearity (correlation coefficient r = 1.00), precision (coefficients of variation [CV] 6.6-13.5 %) and reproducibility (CV 1.7-4.3 % across three control lots). At a concentration near the lower limit of detection, the Alinity m HCV assay exhibited >98 % detectability. The Alinity m HCV assay showed excellent correlation with comparator HCV assays in serum (n = 406) and plasma (n = 1401) samples (correlation coefficients ≥0.96, bias 0.01 to 0.14 Log IU/mL). More than 95 % of the quantified results with the Alinity m HCV assay were less than mean bias ± 1.96 SD different from those of the comparator assays.

結論:

新たに開発された Alinity m HCV アッセイは、感度が高く、再現性があり、慢性 HCV 感染患者の血清および血漿サンプル中の HCV RNA レベルを正確に定量し、HCV 遺伝子型がアッセイ性能に影響を与えることはない。

CONCLUSIONS: The newly developed Alinity m HCV assay is sensitive, reproducible, and accurately quantifies HCV RNA levels in serum and plasma samples from patients with chronic HCV infection, with no impact of HCV genotype on assay performance.

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