0.454%のスタンナスフッ化物歯磨剤3種の歯肉炎治療に対する3ヶ月間の相対的な臨床効果を検討した

The relative clinical efficacy of three 0.454% stannous fluoride dentifrices for the treatment of gingivitis over 3 months.

• Tao He
• Sushma Nachnani
• Steve Lee
• Yuanshu Zou
• Julie Grender
• Svetlana Farrell
• Paul Sagel
• Aaron R Biesbrock

抄録

目的:

3種類のスタンナスフッ化物（SnF2）歯磨剤の歯肉炎の軽減における安全性と有効性を、ネガティブコントロール歯磨剤と比較して評価すること。

PURPOSE: To assess the safety and efficacy of three stannous fluoride (SnF2) dentifrices in the reduction of gingivitis versus a negative control dentifrice.

方法:

本試験は、無作為化、対照、二重盲検、4つの治療法の並行群間比較試験である。歯肉炎を発症した120人の健康な成人ボランティアが登録され、4つの歯磨剤治療群（30/群）のいずれかに無作為に割り付けられた：0.454% SnF2 + クエン酸塩歯磨剤A、0.454% SnF2 + ヘキサメタリン酸ナトリウム歯磨剤B、0.454% SnF2 + ピロリン酸塩歯磨剤C、または0.76% モノフルオロリン酸ナトリウム陰性対照群。被験者は、割り当てられた歯磨剤と割り当てられた通常の手動歯ブラシ(オーラルB指標)で1日2回1分間のブラッシングを12週間行った。歯肉出血部位の数とLöe-Silness Gingival Index (LSGI)スコアがベースライン時と2、4、12週目に評価された。

METHODS: This was a randomized, controlled, double-blind, four-treatment parallel group study. 120 healthy adult volunteers with established gingivitis were enrolled and randomly assigned to one of four dentifrice treatment groups (30/group): 0.454% SnF2 + citrate dentifrice A; 0.454% SnF2 + sodium hexametaphosphate dentifrice B; 0.454% SnF2 + pyrophosphate dentifrice C; or 0.76% sodium monofluorophosphate negative control group. Subjects brushed with their assigned dentifrice and an assigned regular manual toothbrush (Oral-B Indicator) for 1 minute twice daily for 12 weeks. Number of gingival bleeding sites and Löe-Silness Gingival Index (LSGI) scores were assessed at baseline and at Weeks 2, 4 and 12.

結果:

120人の被験者が登録され、112人が試験を完了した。被験者の平均年齢（SD）は39.31（14.5）歳で、67％が女性であった。ベースライン全体の平均（SD）は出血部位数で81.2（25.6）、平均LSGIスコアで1.51（0.197）であった。ベースラインの疾患レベルはすべての治療群でバランスがとれていた。2週目には、SnF2歯磨剤AおよびBは陰性対照群と比較して歯肉出血部位の有意な減少を示したが、SnF2歯磨剤Cは陰性対照群と有意な差は認められなかった（P=0.15）。4週目と12週目には、すべてのSnF2歯磨剤が陰性対照と比較して有意な歯肉出血部位の減少を示した（P<0.001）。2週目、4週目、12週目では、SnF2歯磨剤は歯肉出血部位の減少について歯磨剤A＞歯磨剤B＞歯磨剤Cの順にランク付けされていました（P<0.001）。LSGIスコアについても同様の傾向が見られた。

RESULTS: 120 subjects were enrolled and 112 completed the trial. Subjects had an average age (SD) of 39.31 (14.5) years; 67% of subjects were female. Overall baseline means (SD) were 81.2 (25.6) for number of bleeding sites and 1.51 (0.197) for mean LSGI score. Baseline disease levels were balanced across all treatment groups. At Week 2, SnF2 dentifrices A and B demonstrated a significant reduction in gingival bleeding sites versus the negative control; however, SnF2 dentifrice C was not significantly different from the negative control (P= 0.15). At Weeks 4 and 12, all SnF2 dentifrices demonstrated a significant gingival bleeding site reduction versus the negative control (P< 0.001). At Weeks 2, 4 and 12, the SnF2 dentifrices were rank ordered dentifrice A > dentifrice B > dentifrice C for reduction in gingival bleeding sites (P< 0.001). The same trends were seen for LSGI scores.

臨床的意義:

この 12 週間の臨床試験では、すべての 0.454% SnF2 歯磨剤がネガティブコントロールと比較して歯肉出血部位の数を統計学的に有意に減少させました。重要なことに、3種類の0.454%SnF2歯磨剤の間に統計的に有意な効果の差が認められ、製剤の違いが臨床効果に及ぼす重要な役割が示されました。

CLINICAL SIGNIFICANCE: In this 12-week clinical study, all 0.454% SnF2 dentifrices delivered statistically significant reductions in the number of gingival bleeding sites relative to the negative control. Importantly, statistically significant efficacy differences were observed among the three 0.454% SnF2 dentifrices, demonstrating the important role that differences in formulation have on clinical efficacy.

Copyright©American Journal of Dentistry.