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アジスロマイシンの併用が歯周炎患者の微生物学的・臨床的転帰に及ぼす影響．無作為化比較臨床試験の6ヵ月間の結果
Influence of adjunctive azithromycin on microbiological and clinical outcomes in periodontitis patients: 6-month results of randomized controlled clinical trial.
PMID: 32873290 PMCID: PMC7465355. DOI: 10.1186/s12903-020-01209-0.
抄録
背景:
我々の目的は、スケーリングとルートプレーニング（SRP）の補助としてアジスロマイシン治療を行うことで、治療6ヵ月後にポケットの深さ（PD）以上5mmとプロービング時の出血（BOP）を示す病因性歯肉下プラークの数と部位が減少するかどうかを判断することであった。
BACKGROUND: Our aim was to determine if azithromycin therapy, as an adjunct to scaling and root planing (SRP), decreases the number of pathobiontic subgingival plaque species and sites demonstrating pocket depth (PD) ≥ 5 mm and bleeding on probing (BOP) 6 months post-treatment.
方法:
二重盲検無作為化並行群プラセボ対照試験では、40人の患者が7日以内に2回のセッションで非外科的歯周治療を受けた。その後、患者は全身性抗生物質療法（n=20、アジスロマイシン500mg/日を3日間）またはプラセボ（n=20）を受けた。プールされた微生物学的サンプルは治療前と6ヵ月後に採取され、確立された培養法で分析された。主要転帰変数は、6ヵ月間の再評価時のPD≧5mmとBOPを有する部位の数であった。多変量多値ロジスティック回帰を用いて、性別、年齢、抗生物質治療、P. gingivalisまたはA. actinomycetemcomitansの存在、喫煙、臼歯であること、歯間の位置の影響を評価した。
METHODS: In a double-blind randomized parallel-arm placebo-controlled trial, 40 patients received nonsurgical periodontal treatment in two sessions within 7 days. Patients then received systemic antibiotic therapy (n = 20, azithromycin 500 mg/day for 3 days) or placebo (n = 20). Pooled microbiologic samples were taken before and 6 months after therapy and analysed by established culture methods. The primary outcome variable was the number of sites with PD ≥ 5 mm and BOP at the 6-month re-evaluation. Using multivariate multilevel logistic regression, the effects of gender, age, antibiotic therapy, presence of P. gingivalis or A. actinomycetemcomitans, smoking, tooth being a molar and interdental location were evaluated.
結果:
6ヶ月後のPD≧5mmとBOPを有する部位数は、試験群（Me=4、IQR=0～11）と対照群（Me=5、IQR=1～22）で同程度であった。アジスロマイシンの併用投与は、SRP単独投与と比較して、A. actinomycetemcomitans（p=0.013）とC. rectus（p=0.029）の除菌頻度が高く、P. gingivalisの割合（p=0.006）と総数（p=0.003）が減少し、C. rectusの割合（p=0.012）が減少していた。両群ともに歯周パラメータは実質的には同等の改善を示し、初期の浅い部位と深い部位では群間差は認められなかった。ロジスティック回帰では、臼歯部の病変部位が治癒するオッズ比が低いことが示された（OR=0.51; p<0,001）。
RESULTS: The number of sites with PD ≥ 5 mm and BOP after 6 months was similar in the test (Me = 4, IQR = 0-11) and control (Me = 5, IQR = 1-22) group. Adjunctive azithromycin treatment, compared to SRP alone, resulted in more frequent eradication of A. actinomycetemcomitans (p = 0.013) and C. rectus (p = 0.029), decreased proportion (p = 0.006) and total counts (p = 0.003) of P. gingivalis, and decreased proportion of C. rectus (p = 0.012). Both groups showed substantial but equivalent improvements in periodontal parameters, with no intergroups differences at initially shallow or deep sites. The logistic regression showed a lower odds ratio for healing of diseased sites on molars (OR = 0.51; p < 0,001).
結論:
A. actinomycetemcomitans、P. gingivalisおよびC. rectusの数に有意な変化があるにもかかわらず、歯周炎患者は、PD≥5mmおよびBOPを有する持続部位の数の点で、補助的な全身性アジスロマイシンの恩恵を受けていません。
CONCLUSION: Despite significant changes in numbers of A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis and C. rectus, patients with periodontitis do not benefit from adjunctive systemic azithromycin in terms of number of persisting sites with PD ≥ 5 mm and BOP.
試験登録:
EUDRA-CT：2015-004306-42; https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-004306-42/SI 、登録17。12.2015.
TRIAL REGISTRATION: EUDRA-CT: 2015-004306-42; https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-004306-42/SI , registered 17. 12. 2015.