自家歯根膜由来間葉系幹細胞を播種した異種骨補填材を用いた歯周再生の試み12ヶ月間の準ランダム化対照パイロット臨床試験

Periodontal regeneration using a xenogeneic bone substitute seeded with autologous periodontal ligament-derived mesenchymal stem cells: A 12-month quasi-randomized controlled pilot clinical trial.

• Nerea Sánchez
• Ludovica Fierravanti
• Javier Núñez
• Fabio Vignoletti
• María González-Zamora
• Silvia Santamaría
• Susana Suárez-Sancho
• María Eugenia Fernández-Santos
• Elena Figuero
• David Herrera
• Jose A García-Sanz
• Mariano Sanz

抄録

AIM:

歯根膜由来間葉系幹細胞（PDL-MSCs）を異種骨代替材（XBS）に埋入した自家歯根膜由来間葉系幹細胞（PDL-MSCs）を骨内歯周欠損の再生治療に用いた場合の安全性と有効性を評価する。

AIM: To evaluate the safety and efficacy of autologous periodontal ligament-derived mesenchymal stem cells (PDL-MSCs) embedded in a xenogeneic bone substitute (XBS) for the regenerative treatment of intra-bony periodontal defects.

材料と方法:

本試験は、抜歯を必要とし、骨内病変（1～2壁）が1つある患者を対象とした準無作為化比較パイロット第II相臨床試験です。患者は実験群（XBS+10×10 PDL-MSCs/100mg）と対照群（XBS）のいずれかに割り付けられた。ベースライン、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月目に臨床的および放射線学的パラメータを記録した。有害事象の有無も評価した。カイ二乗、スチューデントのt検定、Mann-Whitney U、反復測定ANOVAおよび回帰モデルを使用した。

MATERIAL AND METHODS: This quasi-randomized controlled pilot phase II clinical trial included patients requiring a tooth extraction and presence of one intra-bony lesion (1-2 walls). Patients were allocated to either the experimental (XBS + 10 × 10 PDL-MSCs/100 mg) or the control group (XBS). Clinical and radiographical parameters were recorded at baseline, 6, 9 and 12 months. The presence of adverse events was also evaluated. Chi-square, Student's t test, Mann-Whitney U, repeated-measures ANOVA and regression models were used.

結果:

20人の患者が含まれていた。重篤な有害事象は報告されなかった。実験群（n=9）では、対照群（n=10）と比較して、臨床的愛着度（CAL）の増加（1.44、標準偏差[SD]=1.87）とプロービングポケットの深さ（PPD）の減少（2.33、SD=1.32）が認められたが、統計学的には有意な差は認められなかった。

RESULTS: Twenty patients were included. No serious adverse events were reported. Patients in the experimental group (n = 9) showed greater clinical attachment level (CAL) gain (1.44, standard deviation [SD] = 1.87) and probing pocket depth (PPD) reduction (2.33, SD = 1.32) than the control group (n = 10; CAL gain = 0.88, SD = 1.68, and PPD reduction = 2.10, SD = 2.46), without statistically significant differences.

結論:

1～2壁の骨内病変に対するXBSへのPDL-MSCsの適用は安全であり、術後の罹患率が低く、適切な治癒をもたらしたが、XBS単独と比較した場合の追加的な有益性は示されなかった。

CONCLUSION: The application of PDL-MSCs to XBS for the treatment of one- to two-wall intra-bony lesions was safe and resulted in low postoperative morbidity and appropriate healing, although its additional benefit, when compared with the XBS alone, was not demonstrated.

© 2020 John Wiley & Sons A/S. Published by John Wiley & Sons Ltd.