再生歯学における先進治療薬ベースの治療法の展望。現状、世界の医療動向との比較、今後の展望について

Prospects of Advanced Therapy Medicinal Products-Based Therapies in Regenerative Dentistry: Current Status, Comparison with Global Trends in Medicine, and Future Perspectives.

抄録

はじめに:

再生医療は、組織工学（TE）に基づいて損傷した組織を修復する革新的なアプローチである。近年、先進治療薬（Advanced Therapy Medicinal Products: ATMP）の研究が盛んに行われているが、ライセンスされた製品の数は驚くほど少なく、重度の難病の治療に限られているのが現状である。

INTRODUCTION: Regenerative medicine offers innovative approaches to restore damaged tissues on the basis of tissue engineering (TE). Although research on advanced therapy medicinal products (ATMPs) has been very active in recent years, the number of licensed products remains surprisingly low and restricted to the treatment of severe, incurable diseases.

方法は以下の通りです。:

本論文では、EUおよび世界におけるATMPをベースとした治療法の規制、臨床、商業的地位に関する最新の文献を批判的にレビューし、再生歯科医療への広範な応用のために克服すべきハードルを明らかにする。

METHODS: This paper provides a critical review of current literature on the regulatory, clinical, and commercial status of ATMP-based therapies in the EU and worldwide and the hurdles to overcome for their broader application in Regenerative Dentistry.

結果:

当局は、アンメットペイシェントニーズに対応するため、薬事法の整備に注力している。癌は最も重要な分野であり、心血管疾患、筋骨格、神経変性疾患、免疫疾患、遺伝性疾患がこれに続く。しかし、これらの分野はまだ発展途上であり、科学的、規制的、費用対効果の問題から、販売承認、技術導入、患者のアクセスにはかなりのハードルがあります。このような状況の中で、再生歯科学は、前臨床モデルにおけるいくつかの歯・口腔組織のTEにおいて画期的なイノベーションを達成したが、革新的な再生治療を臨床に統合するために研究の進歩を利用することはほとんどできなかった。

RESULTS: Competent authorities have focused on developing regulatory pathways to address unmet patient needs. Oncology represents the dominating field, followed by cardiovascular, musculoskeletal, neurodegenerative, immunologic, and inherited diseases. Yet, the status remains in early development, and scientific, regulatory, and cost-effectiveness issues impose considerable hurdles toward marketing authorization, technology adoption, and patient accessibility. In this context, although regenerative dentistry has achieved breakthrough innovations in TE of several dental/oral tissues in preclinical models, it has hardly harnessed research progress to integrate innovative regenerative treatments into clinical practice.

おわりに:

世界的な人口動態の変化に伴い、高齢化社会が着実に進行していることから、非伝染性疾患（NCDs）の治療にATMPを用いた治療法を適用することが社会的に求められている。口腔疾患はNCDの一部であり，生命を脅かすものではなく，予防可能な疾患であるにもかかわらず，高い罹患率を維持しており，経済や生活の質に深刻な影響を与えている。このような観点から、過去数十年にわたって行われてきた歯科用材料の研究を、安全かつ費用対効果の高い革新的な治療法として社会に還元することが急務とされています。本レビューでは、EUおよび世界におけるATMPをベースとした治療法の規制、臨床、商業的状況を概観し、再生歯科医療への広範な応用のために克服すべきハードルを紹介する。

CONCLUSION: Global demographic changes, which demonstrate a steady increase of the aging population, highlight the societal need for the application of ATMP-based therapies in the treatment of noncommunicable diseases (NCDs). Although oral diseases, as an integral part of NCDs, are not life-threatening and largely preventable, they sustain high prevalence, with severe burden on economy and quality of life. In this perspective, the urgent request to ultimately translate draining research in dental TE conducted during the last decades into innovative treatments brought safely and cost-effectively into society at large still holds the stage. This review provides an overview of the regulatory, clinical, and commercial status of ATMP-based therapies in the European Union and worldwide and the hurdles to overcome for their broader application in regenerative dentistry.